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上咽頭がんにおける頸部の予防的照射量の減少

2026年5月6日 更新者：Zhao Chong、Sun Yat-sen University

上咽頭癌における頸部予防的照射量の減少：多施設、非劣性、非盲検、無作為化対照第III相臨床試験

これは、遠隔転移のない原発性上咽頭がん（NPC）患者を対象とした、多施設共同、非劣性、非盲検、無作為対照第 III 相臨床試験です。 この研究の目的は、減少した頸部予防放射線療法と従来の頸部予防放射線療法の有効性を評価し、放射線療法関連の有害事象と生活の質を 2 つのグループで比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
474

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 鼻咽頭非角化癌の新たな組織学的診断 (WHO II/III);
  • 18 歳から 70 歳までのすべての性別。
  • ECOG スコア 0-1;
  • 臨床病期 I-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • 放射線療法、化学療法およびその他の抗腫瘍治療（免疫療法を含む）を受けていない;
  • 化学療法または放射線療法の禁忌はありません。
  • 適切な臓器機能: 白血球数 ≥ 4×109/L、好中球顆粒球数 ≥ 1.5×109/L、ヘモグロビン ≥ 9g/L、血小板数 ≥ 100×109/L;アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<2.5×正常上限;血中尿素窒素またはクレアチニン ≤ 1.5×正常または内因性クレアチニンクリアランスの上限 ≥ 60ml/分 (Cockcroft-Gault式);
  • 同意書に署名します。

除外基準:

  • 頸部リンパ節は転移をスキップして存在します。
  • 遠隔転移;
  • 角化扁平上皮がんまたは扁平上皮がんのような基底細胞;
  • 他の悪性腫瘍を患っている、または患っている;
  • 他の臨床試験への参加;
  • 妊娠または授乳;
  • コントロールされていない心血管疾患がある;
  • 重度の合併症、例えば、制御されていない高血圧;
  • 精神障害;
  • 薬物またはアルコールの添加;
  • 民事行為の完全な能力を持っていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CTVn2 の減少
患者は首の予防的照射を減らし、陽性リンパ節のレベルとその次のレベルのみを受けます。
放射線：強度変調放射線治療
すべてのターゲット ボリュームは、治療計画システムの MR 融合画像を使用して、アキシャル造影 CT でスライスごとに概説されます。 目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 83 委員会に従って定義されます。 処方線量は、PTVp（原発腫瘍の計画標的体積）に対して70～72Gy、PTVn（リンパ節の計画標的体積）に対して64～70Gy、PTV1（ハイリスク計画標的体積）に対して60～64Gy、および 54-58 Gy から PTV2 (低リスク計画ターゲット ボリューム) を 30-32 分割で照射します。 危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
他の名前：
  • IMRT
薬：化学療法
化学療法は、NCCN ガイドライン、患者の病期、体調に応じて、担当医が調整します。
アクティブコンパレータ：従来のCTVn2
患者は、国際ガイドラインで提案されているように、従来の頸部予防照射を受けます。
放射線：強度変調放射線治療
すべてのターゲット ボリュームは、治療計画システムの MR 融合画像を使用して、アキシャル造影 CT でスライスごとに概説されます。 目標体積は、国際放射線単位および測定報告書 83 委員会に従って定義されます。 処方線量は、PTVp（原発腫瘍の計画標的体積）に対して70～72Gy、PTVn（リンパ節の計画標的体積）に対して64～70Gy、PTV1（ハイリスク計画標的体積）に対して60～64Gy、および 54-58 Gy から PTV2 (低リスク計画ターゲット ボリューム) を 30-32 分割で照射します。 危険にさらされている臓器の線量限度の詳細は、The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225) の研究 0225 に基づいています。
他の名前：
  • IMRT
薬：化学療法
化学療法は、NCCN ガイドライン、患者の病期、体調に応じて、担当医が調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所無再発生存
時間枠：3年
無作為化の日から局所再発または死亡まで
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
無作為化の日から任意の死亡まで、フォローアップに利用できない患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました
3年
局所無再発生存
時間枠：3年
無作為化の日から局所再発または死亡まで
3年
無遠隔転移生存
時間枠：3年
無作為化の日から遠隔転移または死亡まで
3年
無増悪生存
時間枠：3年
無作為化の日から、局所または局所再発、遠隔転移、または死亡まで
3年
急性毒性
時間枠：治療開始から治療後3ヶ月まで
CTCAE v5.0 で評価済み
治療開始から治療後3ヶ月まで
後期毒性
時間枠：治療後3年
RTOG/EORTCで評価
治療後3年
生活の質のスコア
時間枠：治療中および治療後3年間
EORTC - 生活の質アンケート - C30 バージョン 3.0 で評価
治療中および治療後3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chong Zhao, MD PhD、Sun Yat-sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Reduced CTV in NPC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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