Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert volum av nakkeprofylaktisk bestråling ved nasofarynxkarsinom

6. mai 2026 oppdatert av: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Redusert volum av nakkeprofylaktisk bestråling i nasofarynxkarsinom: en multisenter, ikke-underordnet, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie

Dette er en multisenter, non-inferioritet, åpen, randomisert kontrollert fase III klinisk studie i primært diagnostisert nasofaryngeal karsinom (NPC) pasienter uten fjernmetastaser. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av redusert nakkeprofylaktisk strålebehandling versus konvensjonell nakkeprofylaktisk strålebehandling, og sammenligne strålebehandlingsrelaterte bivirkninger og livskvalitet i to grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
474

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt ikke-keratiniserende karsinom (WHO II/III);
  • Alle kjønn, spenner fra 18-70 år;
  • ECOG-score 0-1;
  • Klinisk stadium I-IVa (AJCC/UICC 8.);
  • Ikke mottatt strålebehandling, kjemoterapi og annen anti-tumorbehandling (inkludert immunterapi);
  • Ingen kontraindikasjoner for kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L, antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5×109/L, hemoglobin ≥ 9g/L, antall blodplater ≥ 100×109/L; alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase < 2,5 × øvre normalgrense; blod urea nitrogen eller kreatinin ≤ 1,5×øvre grense for normal eller endogen kreatininclearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault formel);
  • Signer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hals lymfeknuter finnes hopper over metastaser;
  • Fjernmetastaser;
  • Keratinisert plateepitelkarsinom eller basalcelleliknende plateepitelkarsinom;
  • Har eller lider av andre ondartede svulster;
  • Delta i andre kliniske studier;
  • Graviditet eller amming;
  • Har ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  • Alvorlig komplikasjon, f.eks. ukontrollert hypertensjon;
  • Sinnslidelse;
  • Tilsetning av narkotika eller alkohol;
  • Har ikke full kapasitet for sivile handlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Redusert CTVn2
Pasienter vil motta den reduserte nakkeprofylaktiske bestrålingen, kun nivået av positive lymfeknuter og neste nivå.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle målvolumer vil bli skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene er definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen er 70-72 Gy til PTVp (Planleggingsmålvolum av primærtumoren), 64-70 Gy til PTVn (Planleggingsmålvolum av lymfeknuten),60-64Gy til PTV1 (Høyrisikoplanleggingsmålvolum), og 54-58 Gy til PTV2 (Lavrisiko planleggingsmålvolum) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer er basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil bli arrangert av den ansvarlige legen i henhold til NCCN-retningslinjen, pasientens stadium og fysiske tilstand.
Aktiv komparator: Konvensjonell CTVn2
Pasienter vil motta den konvensjonelle nakkeprofylaktiske bestrålingen, som foreslått av den internasjonale retningslinjen.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Alle målvolumer vil bli skissert skive for skive på den aksiale kontrastforsterkede CT-en med MR-fusjonsbilder i behandlingsplanleggingssystemet. Målvolumene er definert i henhold til International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Den foreskrevne dosen er 70-72 Gy til PTVp (Planleggingsmålvolum av primærtumoren), 64-70 Gy til PTVn (Planleggingsmålvolum av lymfeknuten),60-64Gy til PTV1 (Høyrisikoplanleggingsmålvolum), og 54-58 Gy til PTV2 (Lavrisiko planleggingsmålvolum) i 30-32 fraksjoner. Detaljene for dosegrenser for risikoorganer er basert på studien 0225 fra The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Andre navn:
  • IMRT
Legemiddel: Kjemoterapi
Kjemoterapi vil bli arrangert av den ansvarlige legen i henhold til NCCN-retningslinjen, pasientens stadium og fysiske tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regional gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra datoen for randomisering til regionalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til ethvert dødsfall, med pasienter utilgjengelige for oppfølging sensurert på datoen for siste oppfølging
3 år
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt tilbakefall eller ethvert dødsfall
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Fra randomiseringsdatoen til lokalt eller regionalt tilbakefall, fjernmetastaser eller dødsfall
3 år
Akutt toksisitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Vurdert med CTCAE v5.0
Fra behandlingsstart til 3 måneder etter behandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år etter behandling
Vurdert med RTOG/EORTC
3 år etter behandling
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Under behandling og 3 år etter behandling
Vurdert med EORTC-Quality of life-spørreskjema-C30 versjon 3.0
Under behandling og 3 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Reduced CTV in NPC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger