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Volumen reducido de irradiación profiláctica del cuello en el carcinoma nasofaríngeo

6 de mayo de 2026 actualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Volumen reducido de irradiación profiláctica del cuello en el carcinoma nasofaríngeo: un ensayo clínico de fase III multicéntrico, de no inferioridad, abierto, aleatorizado y controlado

Este es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, de no inferioridad, abierto, aleatorizado y controlado en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) con diagnóstico primario sin metástasis a distancia. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la radioterapia profiláctica de cuello reducida versus la radioterapia profiláctica de cuello convencional y comparar los eventos adversos relacionados con la radioterapia y la calidad de vida en dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
474

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingjing Miao, MD
  • Número de teléfono: +8613631355201
  • Correo electrónico: miaojj@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo no queratinizante (OMS II/III);
  • Todos los géneros, entre 18 y 70 años;
  • puntuación ECOG 0-1;
  • Estadio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8.°);
  • No haber recibido radioterapia, quimioterapia y otros tratamientos antitumorales (incluida la inmunoterapia);
  • Sin contraindicaciones para quimioterapia o radioterapia;
  • Función orgánica adecuada: recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, recuento de granulocitos neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, hemoglobina ≥ 9 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L; alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa < 2,5 × límite superior de lo normal; nitrógeno ureico en sangre o creatinina ≤ 1,5 × límite superior del aclaramiento de creatinina normal o endógeno ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Firme el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los ganglios linfáticos del cuello existen saltando metástasis;
  • metástasis a distancia;
  • Carcinoma de células escamosas queratinizado o carcinoma de células escamosas similar a las células basales;
  • Tiene o sufre de otros tumores malignos;
  • Participar en otros ensayos clínicos;
  • Embarazo o lactancia;
  • Tiene enfermedad cardiovascular no controlada;
  • Complicación grave, por ejemplo, hipertensión no controlada;
  • Trastorno mental;
  • Adición de drogas o alcohol;
  • No tener plena capacidad para actos civiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CTVn2 reducido
Los pacientes recibirán la irradiación profiláctica reducida del cuello, solo el nivel de ganglios linfáticos positivos y su siguiente nivel.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Todos los volúmenes objetivo se delinearán corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definen de acuerdo con la Comisión Internacional de Unidades de Radiación e Informes de Medidas 83. La dosis prescrita es de 70-72 Gy para PTVp (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVn (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación de alto riesgo), y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación de bajo riesgo) en 30-32 fracciones. Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basan en el estudio 0225 de The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: Quimioterapia
El médico a cargo programará la quimioterapia de acuerdo con las pautas de la NCCN, el estadio y la condición física del paciente.
Comparador activo: CTVn2 convencional
Los pacientes recibirán la irradiación profiláctica convencional del cuello, como sugiere la guía internacional.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Todos los volúmenes objetivo se delinearán corte por corte en la TC axial mejorada con contraste con imágenes de fusión de RM en el sistema de planificación del tratamiento. Los volúmenes objetivo se definen de acuerdo con la Comisión Internacional de Unidades de Radiación e Informes de Medidas 83. La dosis prescrita es de 70-72 Gy para PTVp (volumen objetivo de planificación del tumor primario), 64-70 Gy para PTVn (volumen objetivo de planificación del ganglio linfático), 60-64 Gy para PTV1 (volumen objetivo de planificación de alto riesgo), y 54-58 Gy a PTV2 (volumen objetivo de planificación de bajo riesgo) en 30-32 fracciones. Los detalles de los límites de dosis para órganos en riesgo se basan en el estudio 0225 de The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Otros nombres:
  • IMRT
Droga: Quimioterapia
El médico a cargo programará la quimioterapia de acuerdo con las pautas de la NCCN, el estadio y la condición física del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia regional
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia regional o cualquier muerte
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta cualquier muerte, con pacientes no disponibles para el seguimiento censurados en la fecha del último seguimiento
3 años
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o cualquier muerte
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la metástasis a distancia o cualquier muerte
3 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
Desde la fecha de aleatorización hasta la recurrencia local o regional, metástasis a distancia o cualquier muerte
3 años
Toxicidades agudas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
Evaluado con CTCAE v5.0
Desde el inicio del tratamiento hasta 3 meses post tratamiento
Toxicidades tardías
Periodo de tiempo: 3 años después del tratamiento
Evaluado con RTOG/EORTC
3 años después del tratamiento
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 3 años después del tratamiento
Evaluado con EORTC-Calidad de vida cuestionario-C30 versión 3.0
Durante el tratamiento y 3 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Reduced CTV in NPC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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