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Volume reduzido de irradiação profilática no pescoço em carcinoma de nasofaringe

6 de maio de 2026 atualizado por: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Volume reduzido de irradiação profilática no pescoço em carcinoma de nasofaringe: um ensaio clínico multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado de fase III

Este é um ensaio clínico multicêntrico, de não inferioridade, aberto, randomizado e controlado de fase III em pacientes com diagnóstico primário de carcinoma nasofaríngeo (NPC) sem metástase à distância. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da radioterapia profilática cervical reduzida versus a radioterapia profilática cervical convencional e comparar os eventos adversos relacionados à radioterapia e a qualidade de vida em dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
474

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico histológico de carcinoma não queratinizante nasofaríngeo (OMS II/III);
  • Todos os gêneros, de 18 a 70 anos;
  • pontuação ECOG 0-1;
  • Estágio clínico I-IVa (AJCC/UICC 8º);
  • Não recebeu radioterapia, quimioterapia e outro tratamento antitumoral (incluindo imunoterapia);
  • Sem contra-indicações para quimioterapia ou radioterapia;
  • Função orgânica adequada: contagem de glóbulos brancos ≥ 4×109/L, contagem de granulócitos neutrófilos ≥ 1,5×109/L, hemoglobina ≥ 9g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L; alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase < 2,5×limite superior da normalidade; azoto ureico ou creatinina no sangue ≤ 1,5×limite superior do normal ou depuração da creatinina endógena ≥ 60ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault);
  • Assine o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Os gânglios linfáticos do pescoço existem pulando metástases;
  • Metástases à distância;
  • Carcinoma escamoso queratinizado ou carcinoma basocelular semelhante ao escamoso;
  • Tem ou sofre de outros tumores malignos;
  • Participar em outros ensaios clínicos;
  • Gravidez ou lactação;
  • Ter doença cardiovascular descontrolada;
  • Complicação grave, por exemplo, hipertensão não controlada;
  • Distúrbio mental;
  • Adição de drogas ou álcool;
  • Não têm plena capacidade para atos civis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CTVn2 reduzido
Os pacientes receberão a irradiação profilática cervical reduzida, apenas o nível de linfonodos positivos e seu próximo nível.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Todos os volumes-alvo serão delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo são definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83. A dose prescrita é de 70-72 Gy para PTVp (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVn (Volume-alvo de planejamento do linfonodo),60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento de alto risco), e 54-58 Gy para PTV2 (volume alvo de planejamento de baixo risco) em 30-32 frações. Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco são baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia será organizada pelo médico responsável de acordo com as diretrizes da NCCN, estágio do paciente e condição física.
Comparador Ativo: Convencional CTVn2
Os pacientes receberão a irradiação profilática cervical convencional, conforme sugerido pela diretriz internacional.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Todos os volumes-alvo serão delineados fatia por fatia na TC axial com contraste com imagens de fusão de RM no sistema de planejamento de tratamento. Os volumes-alvo são definidos de acordo com a Comissão Internacional de Unidades de Radiação e Relatórios de Medição 83. A dose prescrita é de 70-72 Gy para PTVp (Volume-alvo de planejamento do tumor primário), 64-70 Gy para PTVn (Volume-alvo de planejamento do linfonodo),60-64Gy para PTV1 (Volume-alvo de planejamento de alto risco), e 54-58 Gy para PTV2 (volume alvo de planejamento de baixo risco) em 30-32 frações. Os detalhes dos limites de dose para órgãos em risco são baseados no estudo 0225 do The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Quimioterapia
A quimioterapia será organizada pelo médico responsável de acordo com as diretrizes da NCCN, estágio do paciente e condição física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência regional
Prazo: 3 anos
Desde a data da randomização até a recorrência regional ou qualquer óbito
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até qualquer óbito, com pacientes indisponíveis para acompanhamento censurados na data do último acompanhamento
3 anos
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até a recorrência local ou qualquer morte
3 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até metástase distante ou qualquer morte
3 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
Desde a data de randomização até recorrência local ou regional, metástase à distância ou qualquer morte
3 anos
Toxicidades agudas
Prazo: Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Avaliado com CTCAE v5.0
Desde o início do tratamento até 3 meses após o tratamento
Toxicidades tardias
Prazo: 3 anos pós tratamento
Avaliado com RTOG/EORTC
3 anos pós tratamento
Índice de qualidade de vida
Prazo: Durante o tratamento e 3 anos após o tratamento
Avaliado com questionário EORTC-Quality of life-C30 versão 3.0
Durante o tratamento e 3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Reduced CTV in NPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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