Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшенный объем профилактического облучения шеи при раке носоглотки

6 мая 2026 г. обновлено: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Уменьшенный объем профилактического облучения шеи при карциноме носоглотки: многоцентровое, не менее эффективное, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы с не меньшей эффективностью у пациентов с первично диагностированной карциномой носоглотки (НГЛ) без отдаленных метастазов. Целью данного исследования является оценка эффективности профилактической лучевой терапии с уменьшенным объемом шеи по сравнению с обычной профилактической лучевой терапией шеи и сравнение связанных с лучевой терапией нежелательных явлений и качества жизни в двух группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
474

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Chong Zhao, MD PhD
  • Номер телефона: 02087342638
  • Электронная почта: zhaochong@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingjing Miao, MD
  • Номер телефона: +8613631355201
  • Электронная почта: miaojj@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз неороговевающей карциномы носоглотки (ВОЗ II/III);
  • Все гендеры, от 18 до 70 лет;
  • оценка по шкале ECOG 0-1;
  • Клиническая стадия I-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • Не получали лучевую терапию, химиотерапию и другое противоопухолевое лечение (в т.ч. иммунотерапию);
  • Отсутствие противопоказаний к химиотерапии или лучевой терапии;
  • Адекватная функция органов: количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, количество нейтрофильных гранулоцитов ≥ 1,5×109/л, гемоглобин ≥ 9 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л; аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза <2,5×верхний предел нормы; азот мочевины крови или креатинин ≤ 1,5 × верхний предел нормы или клиренс эндогенного креатинина ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта);
  • Подпишите форму согласия.

Критерий исключения:

  • Лимфатические узлы шеи существуют без метастазирования;
  • Отдаленные метастазы;
  • Кератинизированная плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная подобная плоскоклеточная карцинома;
  • Имеют или страдают от других злокачественных опухолей;
  • Участие в других клинических исследованиях;
  • Беременность или лактация;
  • Имеют неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Тяжелые осложнения, например, неконтролируемая гипертония;
  • Психическое расстройство;
  • Добавление наркотиков или алкоголя;
  • Не обладает полной дееспособностью для гражданских действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сниженный CTVn2
Пациенты будут получать уменьшенное профилактическое облучение шеи, только уровень положительных лимфатических узлов и его следующий уровень.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Все целевые объемы будут выделены послойно на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МРТ-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы определяются в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83. Назначенная доза составляет 70-72 Гр до PTVp (планирование целевого объема первичной опухоли), 64-70 Гр до PTVn (планирование целевого объема лимфатического узла), 60-64 Гр до PTV1 (планирование целевого объема высокого риска), и 54-58 Гр до PTV2 (целевой объем планирования с низким риском) в 30-32 фракциях. Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия назначается лечащим врачом в соответствии с рекомендациями NCCN, стадией заболевания и физическим состоянием пациента.
Активный компаратор: Обычный CTVn2
Пациенты будут получать обычное профилактическое облучение шеи, как это предлагается в международных рекомендациях.
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Все целевые объемы будут выделены послойно на аксиальной КТ с контрастным усилением и совмещенными МРТ-изображениями в системе планирования лечения. Целевые объемы определяются в соответствии с отчетами Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям 83. Назначенная доза составляет 70-72 Гр до PTVp (планирование целевого объема первичной опухоли), 64-70 Гр до PTVn (планирование целевого объема лимфатического узла), 60-64 Гр до PTV1 (планирование целевого объема высокого риска), и 54-58 Гр до PTV2 (целевой объем планирования с низким риском) в 30-32 фракциях. Подробная информация о пределах дозы для органов, подвергающихся риску, основана на исследовании 0225, проведенном Группой по онкологии лучевой терапии (RTOG 0225).
Другие имена:
  • IMRT
Лекарство: Химиотерапия
Химиотерапия назначается лечащим врачом в соответствии с рекомендациями NCCN, стадией заболевания и физическим состоянием пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до регионарного рецидива или любой смерти
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до любой смерти, при этом пациенты, недоступные для последующего наблюдения, цензурируются на дату последнего наблюдения.
3 года
Локальная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до местного рецидива или любой смерти
3 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
От даты рандомизации до отдаленных метастазов или любой смерти
3 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
С даты рандомизации до местного или регионарного рецидива, отдаленных метастазов или любой смерти
3 года
Острая токсичность
Временное ограничение: От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Оценено с помощью CTCAE v5.0
От начала лечения до 3 месяцев после лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года после лечения
Оценено с помощью RTOG/EORTC
3 года после лечения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Во время лечения и через 3 года после лечения
Оценено с помощью опросника качества жизни EORTC-C30, версия 3.0
Во время лечения и через 3 года после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Reduced CTV in NPC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками