Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona objętość szyi w profilaktyce napromieniowania w raku nosogardzieli

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Profilaktyczne napromienianie zmniejszonej objętości szyi w raku nosogardzieli: wieloośrodkowe, równoważne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Jest to wieloośrodkowe, równoważne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III z udziałem pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem raka nosogardzieli (NPC) bez przerzutów odległych. Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznej radioterapii zmniejszonej szyi w porównaniu z konwencjonalną radioterapią profilaktyczną szyi oraz porównanie zdarzeń niepożądanych związanych z radioterapią i jakości życia w dwóch grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznane histologicznie nierogowaciejące raki nosowo-gardłowe (WHO II/III);
  • Wszystkie płcie, w wieku od 18 do 70 lat;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Stopień kliniczny I-IVa (AJCC/UICC 8th);
  • Nieotrzymana radioterapia, chemioterapia i inne leczenie przeciwnowotworowe (w tym immunoterapia);
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii lub radioterapii;
  • Prawidłowa czynność narządów: liczba krwinek białych ≥ 4×109/l, liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5×109/l, hemoglobina ≥ 9 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 × górna granica normy; azot mocznikowy lub kreatynina we krwi ≤ 1,5 × górna granica prawidłowego lub endogennego klirensu kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Węzły chłonne szyi istnieją z pominięciem przerzutów;
  • Odległe przerzuty;
  • Zrogowaciały rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy podobny do raka płaskonabłonkowego;
  • Mają lub cierpią na inne nowotwory złośliwe;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Mają niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową;
  • Ciężkie powikłanie, np. niekontrolowane nadciśnienie;
  • Zaburzenie psychiczne;
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu;
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zredukowany CTVn2
Pacjenci otrzymają zmniejszone napromienianie profilaktyczne szyi, tylko poziom zajętych węzłów chłonnych i jego kolejny poziom.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszystkie docelowe objętości zostaną obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i fuzją MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe są określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Zalecana dawka to 70-72 Gy do PTVp (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy do PTVn (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego), 60-64 Gy do PTV1 (Planowanie docelowej objętości wysokiego ryzyka), i 54-58 Gy do PTV2 (docelowa objętość planowania niskiego ryzyka) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów są oparte na badaniu 0225 z The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi NCCN, stadium zaawansowania i stanu fizycznego pacjenta.
Aktywny komparator: Konwencjonalne CTVn2
Zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi pacjenci otrzymają konwencjonalne profilaktyczne napromienianie szyi.
Promieniowanie: Radioterapia z modulacją intensywności
Wszystkie docelowe objętości zostaną obrysowane kawałek po kawałku na osiowym obrazie CT ze wzmocnionym kontrastem i fuzją MR w systemie planowania leczenia. Objętości docelowe są określone zgodnie z International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. Zalecana dawka to 70-72 Gy do PTVp (Planowanie docelowej objętości guza pierwotnego), 64-70 Gy do PTVn (Planowanie docelowej objętości węzła chłonnego), 60-64 Gy do PTV1 (Planowanie docelowej objętości wysokiego ryzyka), i 54-58 Gy do PTV2 (docelowa objętość planowania niskiego ryzyka) w 30-32 frakcjach. Szczegółowe informacje dotyczące dawek granicznych dla zagrożonych narządów są oparte na badaniu 0225 z The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Inne nazwy:
  • IMRT
Lek: Chemoterapia
Chemioterapia zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego zgodnie z wytycznymi NCCN, stadium zaawansowania i stanu fizycznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do nawrotu regionalnego lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do dowolnego zgonu, z pacjentami niedostępnymi do obserwacji ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji
3 lata
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do odległych przerzutów lub jakiejkolwiek śmierci
3 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do wznowy miejscowej lub regionalnej, odległych przerzutów lub jakiegokolwiek zgonu
3 lata
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane za pomocą CTCAE v5.0
Od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą RTOG/EORTC
3 lata po leczeniu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 3 lata po leczeniu
Oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC-C30 wersja 3.0
W trakcie leczenia i 3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Reduced CTV in NPC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami