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Volume ridotto dell'irradiazione profilattica del collo nel carcinoma nasofaringeo

6 maggio 2026 aggiornato da: Zhao Chong, Sun Yat-sen University

Irradiazione profilattica del volume ridotto del collo nel carcinoma rinofaringeo: uno studio clinico multicentrico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato, controllato, di fase III

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, di non inferiorità, in aperto, randomizzato controllato in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) con diagnosi primaria senza metastasi a distanza. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della radioterapia profilattica del collo ridotta rispetto alla radioterapia profilattica del collo convenzionale e confrontare gli eventi avversi correlati alla radioterapia e la qualità della vita in due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
474

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina
        • Dongguan People Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital of Nanchang University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II/III);
  • Tutti i sessi, vanno dai 18 ai 70 anni;
  • punteggio ECOG 0-1;
  • Stadio clinico I-IVa (AJCC/UICC 8°);
  • Radioterapia non ricevuta, chemioterapia e altro trattamento antitumorale (compresa l'immunoterapia);
  • Nessuna controindicazione alla chemioterapia o alla radioterapia;
  • Funzionalità organica adeguata: conta leucocitaria ≥ 4×109/L, conta granulocitaria neutrofila ≥ 1,5×109/L, emoglobina ≥ 9 g/L, conta piastrinica ≥ 100×109/L; alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi < 2,5 × limite superiore della norma; azoto ureico nel sangue o creatinina ≤ 1,5×limite superiore della clearance della creatinina normale o endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
  • Firma il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Esistono linfonodi del collo che saltano le metastasi;
  • Metastasi a distanza;
  • Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
  • Avere o soffrire di altri tumori maligni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Avere malattie cardiovascolari non controllate;
  • Complicanza grave, ad es. ipertensione incontrollata;
  • Disordine mentale;
  • Aggiunta di droghe o alcol;
  • Non hanno piena capacità per gli atti civili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTVn2 ridotto
I pazienti riceveranno l'irradiazione profilattica del collo ridotta, solo il livello dei linfonodi positivi e il suo livello successivo.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume obiettivo di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia sarà organizzata dal medico responsabile in base alle linee guida del NCCN, allo stadio del paziente e alle condizioni fisiche.
Comparatore attivo: CTVn2 convenzionale
I pazienti riceveranno l'irradiazione profilattica convenzionale del collo, come suggerito dalla linea guida internazionale.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Tutti i volumi target saranno delineati fetta per fetta sulla TC con contrasto assiale con immagini di fusione RM nel sistema di pianificazione del trattamento. I volumi target sono definiti in conformità con la Commissione internazionale sulle unità di radiazione e sui rapporti di misurazione 83. La dose prescritta è da 70-72 Gy a PTVp (volume target di pianificazione del tumore primario), da 64-70 Gy a PTVn (volume target di pianificazione del linfonodo), da 60-64Gy a PTV1 (volume target di pianificazione ad alto rischio), e 54-58 Gy a PTV2 (volume obiettivo di pianificazione a basso rischio) in 30-32 frazioni. I dettagli dei limiti di dose per gli organi a rischio si basano sullo studio 0225 del The Radiation Therapy Oncology Group (RTOG 0225).
Altri nomi:
  • IMRT
Droga: Chemioterapia
La chemioterapia sarà organizzata dal medico responsabile in base alle linee guida del NCCN, allo stadio del paziente e alle condizioni fisiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva regionale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva regionale o a qualsiasi decesso
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a qualsiasi decesso, con pazienti non disponibili per il follow-up censurati alla data dell'ultimo follow-up
3 anni
Sopravvivenza locale libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o a qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione a metastasi a distanza o qualsiasi decesso
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di randomizzazione alla recidiva locale o regionale, metastasi a distanza o morte
3 anni
Tossicità acute
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Valutato con CTCAE v5.0
Dall'inizio del trattamento fino a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
Valutato con RTOG/EORTC
3 anni dopo il trattamento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 3 anni dopo il trattamento
Valutato con EORTC-Quality of life questionario-C30 versione 3.0
Durante il trattamento e 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Cancer Hospital
Wuzhou Red Cross Hospital
Chongqing University Cancer Hospital
Hubei Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Hospital of China Medical University
Dongguan People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Liuzhou Workers' Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chong Zhao, MD PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reduced CTV in NPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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