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骨盤癌患者の肛門直腸機能に対する異なる放射線量測定の影響

2023年4月26日 更新者：Hongcheng Lin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

骨盤癌患者の肛門直腸機能に対する異なる放射線量測定の影響：前向き、観察的、対照的、多施設研究のための研究プロトコル

このプロスペクティブ、オープン、多施設、多群、観察対照研究では、研究者らは、肛門機能の動的変化に対する肛門がん患者と直腸がん患者のさまざまな骨盤放射線量の影響を調査し、肛門の変化と肛門の変化の間の相関関係を分析しました。放射線量が50Gy以下のグループと50Gy以上のグループの機能と肛門失禁のスコア。 研究集団には、括約筋温存治療（放射線化学療法を含む）を受けた肛門管がんまたは直腸がん患者124人が含まれ、年齢は18歳から75歳までで、第6附属病院、中山大学および南方病院で括約筋温存治療を受けています。南医科大学。 主な結果は、肛門括約筋の平均安静圧です。 副次評価項目は、最大肛門括約筋収縮圧と Wexner continence スコアです。 評価は次の段階で実施されます: ベースライン (T1)、放射線療法または化学療法の後 (手術前、T2)、手術後 (一時的なストーマを閉じる前、T3)、およびフォローアップ来院時 (3 から 6 か月ごと) 、T4、T5……）。 各患者の追跡調査は少なくとも2年間行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中山大学の第六附属病院および南方医科大学の南方病院で肛門がんおよび直腸がんと診断された患者は、包含の適合性について評価されます。

説明

参加基準 18 ～ 75 歳。 肛門がん、直腸がんの病理診断。 患者は括約筋温存療法を受けます。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスコアは 0 ～ 2 です。 書面によるインフォームドコンセント。 除外基準 直腸がん手術や婦人科手術などの骨盤手術を受けた患者。 骨盤放射線療法を受けた患者。 他の活動性の悪性腫瘍を有する患者。 -以前に肛門周囲膿瘍、肛門直腸外傷、および炎症性腸疾患（IBD）の病歴がある患者。

最近（4週間未満）手術を受けたか、最近重度の外傷を受けた患者。

-重大な心疾患：ニューヨーク心臓協会クラス≥2のうっ血性心不全;最近 (12 か月未満) 活動性の冠動脈疾患 (不安定狭心症または心筋梗塞) を患っている患者。

-脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの最近（6か月未満）の血栓症または塞栓症のイベント。

-以前の治療によって引き起こされた毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上）の患者。

経膣分娩後に肛門括約筋が裂けた女性。 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
放射線量≦50Gy
IMRT放射線量≤50Gyの直腸癌
放射線量>50Gy
IMRT放射線量> 50Gyの肛門癌
放射線：IMRT
肛門がん：化学放射線療法、放射線量>50Gy;直腸がん：化学放射線療法、放射線量=50Gy
他の名前：
  • 化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門括約筋の平均静止圧
時間枠：2023.05-2026.05
高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用して、平均静止圧と最大収縮圧を評価します。
2023.05-2026.05

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大肛門括約筋収縮圧
時間枠：2023.05-2026.05
高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用して、平均静止圧と最大収縮圧を評価します。
2023.05-2026.05
ウェクスナー自制スコア
時間枠：2023.05-2026.05
Wexner continence スコア 0 ～ 20、高いほど悪いことを意味します
2023.05-2026.05

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年5月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023ZSLYEC-039

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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