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Effetti della dosimetria di radiazioni diverse per la funzione anorettale dei pazienti con cancro pelvico

26 aprile 2023 aggiornato da: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effetti della dosimetria di radiazioni diverse per la funzione anorettale dei pazienti con carcinoma pelvico: un protocollo di studio per uno studio prospettico, osservazionale, controllato e multicentrico

In questo studio prospettico, aperto, multicentrico, multi-braccio, osservazionale controllato, i ricercatori hanno studiato l'impatto di diverse dosi di radiazioni pelviche di pazienti affetti da cancro anale e retto sui cambiamenti dinamici della funzione anale e hanno analizzato la correlazione tra i cambiamenti della funzione anale funzione e il punteggio dell'incontinenza anale nel gruppo dose di radiazioni ≤50Gy e nel gruppo >50Gy. La popolazione dello studio comprende 124 pazienti con cancro del canale anale o cancro del retto che hanno ricevuto trattamenti di conservazione dello sfintere (compresa la radiochemioterapia), di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a trattamenti di conservazione dello sfintere presso il Sixth Affiliated Hospital, la Sun Yat-sen University e il Nanfang Hospital, Università medica del sud. L'esito primario è la pressione media a riposo dello sfintere anale. Gli esiti secondari sono la massima pressione di contrazione dello sfintere anale e il punteggio di continenza di Wexner. Le valutazioni saranno effettuate nelle seguenti fasi: basale (T1), dopo radioterapia o chemioterapia (prima dell'intervento chirurgico, T2), dopo l'intervento chirurgico (prima della chiusura della stomia temporanea, T3) e alle visite di follow-up (ogni 3-6 mesi , T4, T5……). Il follow-up per ciascun paziente sarà di almeno 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di cancro anale e rettale presso il Sixth Affiliated Hospital, la Sun Yat-sen University e il Nanfang Hospital, Southern Medical University saranno valutati per l'idoneità all'inclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione 18-75 anni di età. Cancro anale e cancro del retto con diagnosi patologica. Il paziente sarà sottoposto a terapie di conservazione dello sfintere. Il punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) per il performance status è 0-2. Consenso informato scritto. Criteri di esclusione Pazienti sottoposti a chirurgia pelvica, come chirurgia del cancro del retto e procedure ginecologiche. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia pelvica. Pazienti con altri tumori maligni attivi. Pazienti con una storia di precedente ascesso perianale, trauma anorettale e malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Recentemente (meno di 4 settimane) ha ricevuto interventi chirurgici o pazienti con traumi gravi recenti.

Malattia cardiaca significativa: insufficienza cardiaca congestizia di classe New York Heart Association ≥2; pazienti con malattia coronarica attiva recente (meno di 12 mesi) (angina instabile o infarto del miocardio).

Eventi di trombosi o embolia recenti (meno di 6 mesi), come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare e trombosi venosa profonda.

Pazienti con tossicità (grado dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) ≥ 2) causata da un trattamento precedente che non si è attenuato.

Donne che hanno sofferto di rottura dello sfintere anale dopo il parto vaginale. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
dose di radiazione≤50Gy
cancro del retto con dose di radiazioni IMRT≤50Gy
dose di radiazioni>50Gy
cancro anale con dose di radiazioni IMRT> 50 Gy
Radiazione: IMRT
cancro anale: chemioradioterapia, dose di radiazioni>50Gy; cancro del retto: chemioradioterapia, dose di radiazioni=50Gy
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pressione media a riposo dello sfintere anale
Lasso di tempo: 2023.05-2026.05
La manometria anorettale ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la pressione media a riposo e la pressione massima di contrazione.
2023.05-2026.05

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima pressione di contrazione dello sfintere anale
Lasso di tempo: 2023.05-2026.05
La manometria anorettale ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la pressione media a riposo e la pressione massima di contrazione.
2023.05-2026.05
Punteggio di continenza di Wexner
Lasso di tempo: 2023.05-2026.05
Punteggio di continenza Wexner 0-20, più alto significa peggio
2023.05-2026.05

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023ZSLYEC-039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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