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Auswirkungen unterschiedlicher Strahlendosimetrie auf die anorektale Funktion von Patienten mit Beckenkrebs

26. April 2023 aktualisiert von: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Auswirkungen unterschiedlicher Strahlendosimetrie auf die anorektale Funktion von Patienten mit Beckenkrebs: ein Studienprotokoll für eine prospektive, beobachtende, kontrollierte, multizentrische Studie

In dieser prospektiven, offenen, multizentrischen, mehrarmigen, kontrollierten Beobachtungsstudie untersuchten die Forscher die Auswirkungen unterschiedlicher Strahlendosen im Beckenbereich von Analkrebs- und Rektumkrebspatienten auf die dynamischen Veränderungen der Analfunktion und analysierten die Korrelation zwischen den Veränderungen der Analfunktion Funktion und die Punktzahl der analen Inkontinenz in der Gruppe mit Strahlendosis ≤ 50 Gy und der Gruppe > 50 Gy. Die Studienpopulation umfasst 124 Patienten mit Analkanalkrebs oder Rektumkarzinom, die eine Behandlung zur Erhaltung des Schließmuskels (einschließlich Radiochemotherapie) erhalten haben, im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer Behandlung zur Erhaltung des Schließmuskels im The Sixth Affiliated Hospital, der Sun Yat-sen University und dem Nanfang Hospital unterziehen. Südliche Medizinische Universität. Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Ruhedruck des Analsphinkters. Die sekundären Ergebnisse sind der maximale Kontraktionsdruck des Analsphinkters und der Wexner-Kontinenzwert. Die Bewertungen werden in den folgenden Phasen durchgeführt: Baseline (T1), nach Strahlentherapie oder Chemotherapie (vor der Operation, T2), nach der Operation (vor dem Schließen des temporären Stomas, T3) und bei Nachsorgeuntersuchungen (alle 3 bis 6 Monate , T4, T5……). Die Nachsorge für jeden Patienten beträgt mindestens 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen am Sixth Affiliated Hospital, der Sun Yat-sen University und dem Nanfang Hospital, Southern Medical University, Anal- und Rektumkarzinom diagnostiziert wurde, werden auf Eignung für die Aufnahme geprüft.

Beschreibung

Einschlusskriterien 18-75 Jahre. Analkrebs und Rektumkrebs mit pathologischer Diagnose. Der Patient wird sich schließmuskelerhaltenden Therapien unterziehen. Die Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) für den Leistungsstatus beträgt 0-2. Schriftliche Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien Patienten, die sich einer Beckenoperation unterzogen haben, wie z. B. Rektumkrebsoperationen und gynäkologischen Eingriffen. Patienten, die eine Beckenstrahlentherapie erhalten haben. Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren. Patienten mit einer Vorgeschichte von perianalen Abszessen, anorektalem Trauma und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

Kürzlich (weniger als 4 Wochen) operierte Patienten oder Patienten mit kürzlich erlittenem schwerem Trauma.

Signifikante Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse ≥2 der New York Heart Association; Patienten mit kürzlich (weniger als 12 Monate) aktiver koronarer Herzkrankheit (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt).

Kürzliche (weniger als 6 Monate) Thrombose- oder Embolieereignisse, wie z. B. zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.

Patienten mit Toxizität (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2), die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde, die nicht abgeklungen ist.

Frauen, die nach einer vaginalen Entbindung einen Riss des Analschließmuskels erlitten. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Strahlungsdosis ≤ 50 Gy
Rektumkarzinom mit IMRT-Strahlungsdosis ≤ 50 Gy
Strahlendosis>50Gy
Analkrebs mit IMRT-Strahlungsdosis>50Gy
Strahlung: IMRT
Analkrebs: Radiochemotherapie, Strahlendosis>50Gy; Rektumkarzinom: Radiochemotherapie, Strahlendosis = 50 Gy
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der durchschnittliche Ruhedruck des Analsphinkters
Zeitfenster: 2023.05-2026.05
Hochauflösende anorektale Manometrie wird verwendet, um den durchschnittlichen Ruhedruck und den maximalen Kontraktionsdruck zu bestimmen.
2023.05-2026.05

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Kontraktionsdruck des Analsphinkters
Zeitfenster: 2023.05-2026.05
Hochauflösende anorektale Manometrie wird verwendet, um den durchschnittlichen Ruhedruck und den maximalen Kontraktionsdruck zu bestimmen.
2023.05-2026.05
Wexner-Kontinenz-Score
Zeitfenster: 2023.05-2026.05
Wexner-Kontinenzwert 0-20, höher bedeutet schlechter
2023.05-2026.05

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023ZSLYEC-039

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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