Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnej dozymetrii promieniowania na czynność odbytnicy i odbytnicy u pacjentów z rakiem miednicy

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ różnej dozymetrii promieniowania na czynność odbytu i odbytu pacjentów z rakiem miednicy mniejszej: protokół badania do prospektywnego, obserwacyjnego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania

W tym prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, kontrolowanym obserwacyjnie badaniu badacze zbadali wpływ różnych dawek promieniowania miednicy u pacjentów z rakiem odbytu i rakiem odbytnicy na dynamiczne zmiany funkcji odbytu i przeanalizowali korelację między zmianami funkcji i punktacji nietrzymania odbytu w grupie z dawką promieniowania ≤50Gy i >50Gy. Badana populacja obejmuje 124 pacjentów z rakiem kanału odbytu lub rakiem odbytnicy po leczeniu oszczędzającym zwieracze (w tym radiochemioterapię), w wieku od 18 do 75 lat, poddawanych zabiegom oszczędzającym zwieracze w The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University i Nanfang Hospital, Południowy Uniwersytet Medyczny. Podstawowym wynikiem jest średnie ciśnienie spoczynkowe zwieracza odbytu. Drugorzędnymi wynikami są maksymalne ciśnienie skurczu zwieracza odbytu i punktacja wstrzemięźliwości Wexnera. Oceny będą przeprowadzane na następujących etapach: wyjściowo (T1), po radioterapii lub chemioterapii (przed operacją, T2), po operacji (przed zamknięciem tymczasowej stomii, T3) oraz na wizytach kontrolnych (co 3 do 6 miesięcy) , T4, T5……). Okres obserwacji każdego pacjenta będzie wynosił co najmniej 2 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano raka odbytu i odbytnicy w The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University i Nanfang Hospital, Southern Medical University, zostaną poddani ocenie pod kątem przydatności do włączenia.

Opis

Kryteria włączenia 18-75 lat. Rak odbytu i rak odbytnicy z rozpoznaniem patologicznym. Pacjent zostanie poddany terapii oszczędzającej zwieracze. Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dla stanu sprawności wynosi 0-2. Pisemna świadoma zgoda. Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy przeszli operację miednicy mniejszej, taką jak operacja raka odbytnicy i zabiegi ginekologiczne. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię miednicy. Pacjenci z innymi czynnymi nowotworami złośliwymi. Pacjenci z przebytym ropniem okołoodbytniczym, urazem odbytu i nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) w wywiadzie.

Niedawno (mniej niż 4 tygodnie) przeszli operację lub pacjenci po niedawnym ciężkim urazie.

Istotna choroba serca: zastoinowa niewydolność serca klasy ≥2 według New York Heart Association; pacjenci z niedawną (mniej niż 12 miesięcy) czynną chorobą wieńcową (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego).

Niedawne (mniej niż 6 miesięcy) zdarzenia związane z zakrzepicą lub zatorowością, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.

Pacjenci z toksycznością (stopnia ≥ 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) spowodowaną wcześniejszym leczeniem, która nie ustąpiła.

Kobiety, które doznały rozdarcia zwieracza odbytu po porodzie drogami natury. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
dawka promieniowania ≤50Gy
rak odbytnicy z dawką promieniowania IMRT ≤50Gy
dawka promieniowania >50Gy
rak odbytu z dawką promieniowania IMRT >50Gy
Promieniowanie: IMRT
rak odbytu: chemioradioterapia, dawka promieniowania >50Gy; rak odbytnicy: chemioradioterapia, dawka promieniowania=50Gy
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie spoczynkowe zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 2023.05-2026.05
Do oceny średniego ciśnienia spoczynkowego i maksymalnego ciśnienia skurczowego zostanie wykorzystana manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości.
2023.05-2026.05

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne ciśnienie skurczu zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 2023.05-2026.05
Do oceny średniego ciśnienia spoczynkowego i maksymalnego ciśnienia skurczowego zostanie wykorzystana manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości.
2023.05-2026.05
Skala wstrzemięźliwości Wexnera
Ramy czasowe: 2023.05-2026.05
Wynik wstrzemięźliwości Wexnera 0-20, wyższy oznacza gorszy
2023.05-2026.05

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023ZSLYEC-039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami