Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различной дозиметрии излучения на аноректальную функцию у больных раком малого таза

26 апреля 2023 г. обновлено: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Влияние различной дозиметрии радиации на аноректальную функцию у пациентов с раком малого таза: протокол исследования для проспективного, обсервационного, контролируемого, многоцентрового исследования

В этом проспективном, открытом, многоцентровом, многогрупповом, наблюдательно-контролируемом исследовании исследователи изучили влияние различных доз облучения таза у пациентов с раком анального канала и раком прямой кишки на динамические изменения анальной функции и проанализировали корреляцию между изменениями анальной функции. функция и оценка анального недержания мочи в группе с дозой облучения ≤50 Гр и в группе >50 Гр. Исследуемая популяция включает 124 пациента с раком анального канала или раком прямой кишки, которым проводилось лечение по сохранению сфинктера (включая радиохимиотерапию), в возрасте от 18 до 75 лет, проходящих лечение по сохранению сфинктера в Шестой дочерней больнице, Университете Сунь Ятсена и больнице Нанфан. Южный медицинский университет. Первичным результатом является среднее давление покоя анального сфинктера. Вторичными результатами являются максимальное давление сокращения анального сфинктера и оценка удержания мочи по шкале Векснера. Оценки будут проводиться на следующих этапах: исходный уровень (Т1), после лучевой терапии или химиотерапии (до операции, Т2), после операции (до закрытия временной стомы, Т3) и при контрольных посещениях (каждые 3–6 месяцев). , Т4, Т5……). Последующее наблюдение за каждым пациентом будет составлять не менее 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированным раком анального канала и прямой кишки в Шестой дочерней больнице Университета Сунь Ятсена и больнице Наньфан Южного медицинского университета будут оцениваться на предмет пригодности для включения.

Описание

Критерии включения 18-75 лет. Рак анального канала и рак прямой кишки с патологическим диагнозом. Пациенту будет проведена сфинктеросохраняющая терапия. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) за состояние работоспособности составляет 0–2. Письменное информированное согласие. Критерии исключения Пациенты, перенесшие операции на органах малого таза, такие как хирургия рака прямой кишки и гинекологические процедуры. Пациенты, получившие лучевую терапию таза. Пациенты с другими активными злокачественными опухолями. Пациенты с предшествующим перианальным абсцессом, аноректальной травмой и воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Недавно (менее 4 недель) перенесшие операцию или больные с недавней тяжелой травмой.

Серьезное сердечное заболевание: застойная сердечная недостаточность класса ≥2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; пациенты с недавним (менее 12 месяцев) активным заболеванием коронарных артерий (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда).

Недавние (менее 6 месяцев) события тромбоза или эмболии, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), легочную эмболию и тромбоз глубоких вен.

Пациенты с токсичностью (общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Grade ≥ 2), вызванной предшествующим лечением, которая не уменьшилась.

Женщины, перенесшие разрыв анального сфинктера после вагинальных родов. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
доза облучения≤50Гр
рак прямой кишки с дозой облучения IMRT≤50Gy
доза облучения>50 Гр
рак анального канала с дозой облучения IMRT > 50 Гр
Радиация: IMRT
рак анального канала: химиолучевая терапия, доза облучения >50 Гр; рак прямой кишки: химиолучевая терапия, доза облучения = 50 Гр
Другие имена:
  • химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
среднее давление покоя анального сфинктера
Временное ограничение: 2023.05-2026.05
Аноректальная манометрия высокого разрешения будет использоваться для оценки среднего давления покоя и максимального давления сокращения.
2023.05-2026.05

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление сокращения анального сфинктера
Временное ограничение: 2023.05-2026.05
Аноректальная манометрия высокого разрешения будет использоваться для оценки среднего давления покоя и максимального давления сокращения.
2023.05-2026.05
Оценка удержания мочи по Векснеру
Временное ограничение: 2023.05-2026.05
Недержание мочи по шкале Векснера 0–20, чем выше, тем хуже
2023.05-2026.05

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023ZSLYEC-039

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками