骨盤癌患者の肛門直腸機能に対する異なる放射線量測定の影響
2023年4月26日 更新者：Hongcheng Lin、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
骨盤癌患者の肛門直腸機能に対する異なる放射線量測定の影響：前向き、観察的、対照的、多施設研究のための研究プロトコル
このプロスペクティブ、オープン、多施設、多群、観察対照研究では、研究者らは、肛門機能の動的変化に対する肛門がん患者と直腸がん患者のさまざまな骨盤放射線量の影響を調査し、肛門の変化と肛門の変化の間の相関関係を分析しました。放射線量が50Gy以下のグループと50Gy以上のグループの機能と肛門失禁のスコア。
研究集団には、括約筋温存治療（放射線化学療法を含む）を受けた肛門管がんまたは直腸がん患者124人が含まれ、年齢は18歳から75歳までで、第6附属病院、中山大学および南方病院で括約筋温存治療を受けています。南医科大学。
主な結果は、肛門括約筋の平均安静圧です。
副次評価項目は、最大肛門括約筋収縮圧と Wexner continence スコアです。
評価は次の段階で実施されます: ベースライン (T1)、放射線療法または化学療法の後 (手術前、T2)、手術後 (一時的なストーマを閉じる前、T3)、およびフォローアップ来院時 (3 から 6 か月ごと) 、T4、T5……）。
各患者の追跡調査は少なくとも2年間行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
124
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中山大学の第六附属病院および南方医科大学の南方病院で肛門がんおよび直腸がんと診断された患者は、包含の適合性について評価されます。
説明
参加基準 18 ～ 75 歳。 肛門がん、直腸がんの病理診断。 患者は括約筋温存療法を受けます。 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスのスコアは 0 ～ 2 です。 書面によるインフォームドコンセント。 除外基準 直腸がん手術や婦人科手術などの骨盤手術を受けた患者。 骨盤放射線療法を受けた患者。 他の活動性の悪性腫瘍を有する患者。 -以前に肛門周囲膿瘍、肛門直腸外傷、および炎症性腸疾患（IBD）の病歴がある患者。
最近（4週間未満）手術を受けたか、最近重度の外傷を受けた患者。
-重大な心疾患：ニューヨーク心臓協会クラス≥2のうっ血性心不全;最近 (12 か月未満) 活動性の冠動脈疾患 (不安定狭心症または心筋梗塞) を患っている患者。
-脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症などの最近（6か月未満）の血栓症または塞栓症のイベント。
-以前の治療によって引き起こされた毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2以上）の患者。
経膣分娩後に肛門括約筋が裂けた女性。 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
放射線量≦50Gy
IMRT放射線量≤50Gyの直腸癌
|
|
|
放射線量>50Gy
IMRT放射線量> 50Gyの肛門癌
|
肛門がん：化学放射線療法、放射線量>50Gy;直腸がん：化学放射線療法、放射線量=50Gy
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肛門括約筋の平均静止圧
時間枠：2023.05-2026.05
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高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用して、平均静止圧と最大収縮圧を評価します。
|
2023.05-2026.05
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大肛門括約筋収縮圧
時間枠：2023.05-2026.05
|
高解像度の肛門直腸マノメトリーを使用して、平均静止圧と最大収縮圧を評価します。
|
2023.05-2026.05
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ウェクスナー自制スコア
時間枠：2023.05-2026.05
|
Wexner continence スコア 0 ～ 20、高いほど悪いことを意味します
|
2023.05-2026.05
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月15日
一次修了 (予想される)
2026年5月30日
研究の完了 (予想される)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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