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Efectos de diferentes dosimetrías de radiación para la función anorrectal de pacientes con cáncer pélvico

26 de abril de 2023 actualizado por: Hongcheng Lin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efectos de diferentes dosimetrías de radiación para la función anorrectal de pacientes con cáncer pélvico: un protocolo de estudio para un estudio prospectivo, observacional, controlado y multicéntrico

En este estudio observacional controlado prospectivo, abierto, multicéntrico, de múltiples brazos, los investigadores investigaron el impacto de diferentes dosis de radiación pélvica de pacientes con cáncer anal y cáncer rectal en los cambios dinámicos de la función anal, y analizaron la correlación entre los cambios de anal funcional y la puntuación de incontinencia anal en el grupo de dosis de radiación≤50Gy y en el grupo >50Gy. La población del estudio incluye 124 pacientes con cáncer del canal anal o cáncer rectal que han recibido tratamientos de preservación del esfínter (incluida la radioquimioterapia), de 18 a 75 años de edad que se someten a tratamientos de preservación del esfínter en The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University y Nanfang Hospital, Universidad Médica del Sur. El resultado primario es la presión de reposo promedio del esfínter anal. Los resultados secundarios son la presión máxima de contracción del esfínter anal y la puntuación de continencia de Wexner. Las evaluaciones se realizarán en las siguientes etapas: basal (T1), después de la radioterapia o quimioterapia (antes de la cirugía, T2), después de la cirugía (antes de cerrar el estoma temporal, T3) y en las visitas de seguimiento (cada 3 a 6 meses). , T4, T5……). El seguimiento de cada paciente será de al menos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes diagnosticados con cáncer anal y rectal en The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University y Nanfang Hospital, Southern Medical University serán evaluados para determinar su idoneidad para la inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión 18-75 años de edad. Cáncer anal y cáncer de recto con diagnóstico anatomopatológico. El paciente se someterá a terapias de preservación del esfínter. La puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para el estado funcional es 0-2. Consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión Pacientes que se hayan sometido a cirugía pélvica, como cirugía de cáncer de recto y procedimientos ginecológicos. Pacientes que han recibido radioterapia pélvica. Pacientes con otros tumores malignos activos. Pacientes con antecedentes de absceso perianal previo, trauma anorrectal y enfermedad inflamatoria intestinal (EII).

Recientemente (menos de 4 semanas) recibieron cirugía o pacientes con trauma severo reciente.

Enfermedad cardiaca significativa: insuficiencia cardiaca congestiva de clase ≥2 de la New York Heart Association; pacientes con enfermedad arterial coronaria activa reciente (menos de 12 meses) (angina inestable o infarto de miocardio).

Eventos recientes (menos de 6 meses) de trombosis o embolia, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.

Pacientes con toxicidad (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado ≥ 2) causada por un tratamiento previo que no ha remitido.

Mujeres que sufrieron desgarro del esfínter anal después del parto vaginal. Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
dosis de radiación≤50Gy
cáncer de recto con dosis de radiación IMRT≤50Gy
dosis de radiación>50Gy
cáncer anal con dosis de radiación IMRT>50Gy
Radiación: IMRT
cáncer anal: quimiorradioterapia, dosis de radiación>50Gy; cáncer de recto: quimiorradioterapia, dosis de radiación=50Gy
Otros nombres:
  • quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la presión de reposo promedio del esfínter anal
Periodo de tiempo: 2023.05-2026.05
Se utilizará manometría anorrectal de alta resolución para evaluar la presión de reposo promedio y la presión de contracción máxima.
2023.05-2026.05

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión máxima de contracción del esfínter anal
Periodo de tiempo: 2023.05-2026.05
Se utilizará manometría anorrectal de alta resolución para evaluar la presión de reposo promedio y la presión de contracción máxima.
2023.05-2026.05
Puntuación de continencia de Wexner
Periodo de tiempo: 2023.05-2026.05
Puntuación de continencia de Wexner 0-20, mayor significa peor
2023.05-2026.05

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023ZSLYEC-039

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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