MyProstateScore 2.0 P2 の臨床的有用性
2023年11月13日 更新者：Qure Healthcare, LLC
MyProstateScore 2.0 検査の臨床的有用性に関する LynxDx の進行中の決定に関する拡張研究: CPV ベースの患者レベルの評価を組み合わせたもの
これは進行中の研究の延長です。
現在進行中の研究の暫定結果は、MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) テストが前立腺がんの早期診断を大幅に改善していることを示しています。
この拡張機能により、進行中の研究の研究参加者に、チャートの抽象化のために患者レベルのデータを共有するよう依頼できるようになります。
この研究の具体的な目的は、LynxDx の新しい MPS 2.0 テストの臨床的有用性に関する高品質の実世界データを生成することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究の結果は、より良いケアの実践と証拠に基づいたガイドラインの順守を奨励することで、患者のケアの質の向上に貢献する可能性があります。 この研究のデータは、出版のために全国誌に提出されます。 この研究には最大150人の医師が登録される予定だ。
この研究に参加することに同意した場合、参加者は、Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®) として知られる 3 つの模擬患者症例をケアするよう求められます。 CPV は医師が日常診療で通常遭遇する患者を記述するものであり、難しいものではありません。 各ビネットでは、医師は、1) 病歴、2) 身体検査、3) 診断精密検査、4) 診断、5) 治療と経過観察の 5 つの領域を通じて、期待されるケアを共有するよう求められます。 各症例の完了には約 15 ～ 20 分かかり、研究者らは CPV 投与の各ラウンドにかかる時間は約 45 ～ 60 分であると推定しています。 ケースへのすべての対応はオンラインで完了し、機密は保持されます。 また、資格基準を満たす患者については匿名化されたカルテの提出も求められる。
医師は進行中の研究から無作為化を維持し、介入医師は患者の診断検査を無料で注文する機会が得られます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
142
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- QURE Healthcare
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 泌尿器科専門医
- 2年以上40年未満の泌尿器科医としての勤務経験がある
- 通常、前立腺がんのリスクがある患者を治療します
- アメリカで練習中
- 英語を話す
- インターネットへのアクセス
- 研究に参加することに情報を提供し、自発的に同意した
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 認可されたプライマリ・ケア提供者ではない
- インターネットにアクセスできない
- アメリカでは練習していない
- 研究への参加に自発的に同意しないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム - ベースラインの比較
対照グループは、標準的な治療法を使用して模擬患者を治療しますが、新しい MyProststate 2.0 テストは導入されていません。
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実験的：MyProstateScore 2.0
介入は MyProstateScore 2.0 検査に関する情報を受け取り、一連の CPV 情報および提出された各サンプルの検査結果が提供されます。
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前立腺生検で臨床的に重大ながんが見つかる可能性を調べる診断検査の結果と、それが臨床実践にどのような変化をもたらすかを示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての研究参加者間での前立腺がんの高リスク患者の評価、監視、および管理における変動のベースライン レベル。
時間枠：[9ヶ月]
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CPV 症例の反応と抽象化されたグラフ データを使用して、前立腺がんの精密検査、認識、および管理における変動のベースライン レベルを測定します。
精密検査、認識、および管理スコアを組み合わせて、シミュレートされた患者症例の全体的な評価の変動を報告します。
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[9ヶ月]
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対照医師（標準治療診断ツールを使用）と介入医師（MyProstateScore 2.0テストにアクセス）の間の全体的な診断および治療スコアの前後の比較。
時間枠：[9ヶ月]
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対照群と介入群間の標準治療測定値を使用した、群間の全体的な CPV スコアの測定。
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[9ヶ月]
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証拠に基づく意思決定の違い
時間枠：[9ヶ月]
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ラウンド 1 とラウンド 2 の間で、医師と診療の特性を統計的に管理しながら、介入医師と対照医師が行った証拠に基づく決定 (医薬品の処方または非薬理学的介入など) の数の差。
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[9ヶ月]
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対照医師と介入医師の間で予想される治療費の違い。
時間枠：[9ヶ月]
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対照参加者と介入参加者間のケアコストの差（コストは、各部門が選択した医療介入/ケアレベルの差を測定し、これらの介入に対するメディケア償還率を乗じること、および/または医療介入の発生率をモデル化することによって計算されます）予想される合併症と上記に基づく関連コストの計算)。
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[9ヶ月]
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前立腺がんのリスクがある患者の管理における違い。
時間枠：[9ヶ月]
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カウンセリングの質、生検/計画生検の利用、紹介、画像検査、報告された症状における対照患者と介入患者の違い。
収集されたデータ内で各アイテムが表示された回数によって測定されます。
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[9ヶ月]
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期待されるケアの質と実際のケアの質の違い
時間枠：[9ヶ月]
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臨床品質指標における矛盾を、さまざまなユースケースの種類ごとに測定します。
カルテの抽象化に見られる証拠に基づく決定の数によって測定されます。
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[9ヶ月]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年3月31日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Pro00070241
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。