Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyProstateScore 2.0 P2:n kliininen apuohjelma

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qure Healthcare, LLC

Laajennustutkimus LynxDx:n jatkuvasta MyProstateScore 2.0 -testin kliinisen hyödyn määrittämisestä: yhdistetty CPV-pohjainen potilastason arviointi

Tämä on jatkoa meneillään olevalle tutkimukselle. Käynnissä olevan tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) -testi parantaa merkittävästi eturauhassyövän varhaista diagnoosia. Tämän laajennuksen avulla voimme pyytää meneillään olevan tutkimuksen tutkimuksen osallistujia jakamaan potilastason tietoja kaavioiden abstraktiota varten. Tämän tutkimuksen erityinen tarkoitus on tuottaa korkealaatuista tosielämän dataa LynxDx:n uuden MPS 2.0 -testin kliinisestä hyödyllisyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan parantaa potilaiden hoidon laatua kannustamalla parempiin hoitokäytäntöihin ja näyttöön perustuvien ohjeiden noudattamiseen. Tämän tutkimuksen tiedot toimitetaan valtakunnalliseen julkaisuun julkaistavaksi. Tutkimukseen on tarkoitus osallistua jopa 150 lääkäriä.

Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, heitä pyydetään hoitamaan kolmea simuloitua potilastapausta, jotka tunnetaan nimellä Clinical Performance and Value Vingnettes (CPV®). CPV:t kuvaavat potilaita, joita lääkärit tyypillisesti kohtaavat päivittäisessä työssään, eikä niiden ole tarkoitus olla vaikeita. Jokaisessa vinjetissä lääkäreitä pyydetään jakamaan odotettu hoito viidellä alueella: 1) historia, 2) fyysinen tutkimus, 3) diagnostinen tutkimus, 4) diagnoosi ja 5) hoito ja seuranta. Kukin tapaus kestää noin 15-20 minuuttia, ja tutkijat arvioivat kunkin CPV-antokierroksen ajan olevan noin 45-60 minuuttia. Kaikki tapauksiin liittyvät vastaukset täytetään verkossa ja ne pidetään luottamuksellisina. Heitä pyydetään myös toimittamaan tunnistamattomat kaaviot potilaista, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

Lääkärit pitävät satunnaistuksensa pois meneillään olevasta tutkimuksesta ja interventiolääkärit voivat tilata diagnostisen testin potilailleen maksutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
142

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • QURE Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laillistettu urologi
  • Hän on työskennellyt urologina yli 2, mutta alle 40 vuotta
  • Hoidetaan yleisesti potilaita, joilla on eturauhassyövän riski
  • Harjoittelu Yhdysvalloissa
  • Englantia puhuva
  • Pääsy Internetiin
  • Tietoinen ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen
  • Ei lisensoitu perusterveydenhuollon tarjoaja
  • Internetiä ei voi käyttää
  • Ei harjoittele Yhdysvalloissa
  • Älä vapaaehtoisesti suostu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi - Perustason vertailu
Kontrolliryhmä hoitaa simuloituja potilaitaan standardikäytännön mukaisesti, eikä sillä ole esittelyä uuteen MyProststate 2.0 -testiin.
Kokeellinen: MyProstateScore 2.0
Interventio saa tietoa MyProstateScore 2.0 -testistä ja testitulokset CPV-tietokierroksensa ja jokaisen lähettämänsä näytteen osalta.
Muut: MyProstateScore 2.0 -tulokset
Näytetään diagnostisen testin tulokset kliinisesti merkittävän syövän löytämisen todennäköisyydestä eturauhasen biopsiasta ja kuinka se muuttaa kliinistä käytäntöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän suuren riskin omaavien potilaiden arvioinnin, valvonnan ja hoidon lähtötasot vaihtelevat kaikkien tutkimukseen osallistuneiden kesken.
Aikaikkuna: [9 kuukautta]
CPV-tapausten vastausten sekä abstraktien kaaviotietojen käyttäminen eturauhassyövän käsittelyn, tunnistamisen ja hallinnan vaihtelujen perustason mittaamiseen. Käsittely-, tunnistus- ja hoitopisteet yhdistetään raportoimaan vaihtelua simuloitujen potilastapausten kokonaisarvioinnissa.
[9 kuukautta]
Yleisten diagnostisten ja hoitopisteiden vertailu ennen ja jälkeen kontrollilääkäreiden (käyttämällä hoidon diagnostisia työkaluja) ja interventiolääkärien (joilla on pääsy MyProstateScore 2.0 -testiin) välillä.
Aikaikkuna: [9 kuukautta]
Kokonais-CPV-pisteiden mittaaminen haarojen välillä käyttämällä standardi-hoitomittauksia kontrolli- ja interventiohaarojen välillä.
[9 kuukautta]
Erot näyttöön perustuvassa päätöksenteossa
Aikaikkuna: [9 kuukautta]
Erot interventiolääkärien ja kontrollilääkäreiden tekemien näyttöön perustuvien päätösten määrässä (kuten lääkkeiden määrääminen tai ei-farmakologiset toimenpiteet), kun taas tilastollisesti valvotaan lääkärin ja käytännön ominaisuuksia, kierrosten 1 ja 2 välillä.
[9 kuukautta]
Erot odotetuissa hoitokustannuksissa kontrolli- ja interventiolääkärien välillä.
Aikaikkuna: [9 kuukautta]
Ero hoidon kustannuksissa kontrolli- ja interventioosallistujien välillä (Hinnat lasketaan mittaamalla kunkin haaran valitsemien lääketieteellisten toimenpiteiden/hoitotasojen erot ja kertomalla näiden interventioiden Medicaren korvausosuuksilla ja/tai mallintamalla hoidon ilmaantuvuus odotettavissa olevat komplikaatiot ja niihin liittyvien kustannusten laskeminen yllä olevan mukaisesti).
[9 kuukautta]
Erot eturauhassyövän riskissä olevien potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: [9 kuukautta]
Kontrolli- ja interventiopotilaiden väliset erot neuvonnan laadussa, biopsioiden/aikataulun mukaisten biopsioiden hyödyntämisessä, lähetteissä, kuvantamistutkimuksissa ja raportoiduissa oireissa. Mitattu sen mukaan, kuinka monta kertaa kukin kohde näkyy kerätyissä tiedoissa.
[9 kuukautta]
Erot odotetun hoidon laadun ja todellisen hoidon laadun välillä
Aikaikkuna: [9 kuukautta]
Mittaa mahdolliset erot kliinisissä laatumittareissa ja eri käyttötapaustyypeissä. Mitattu lääketieteellisen kaavion abstraktioiden näyttöön perustuvien päätösten lukumäärällä.
[9 kuukautta]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Qure Healthcare, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00070241

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia