Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność kliniczna MyProstateScore 2.0 P2

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qure Healthcare, LLC

Rozszerzone badanie ciągłego określania przydatności klinicznej testu MyProstateScore 2.0 przeprowadzonego przez LynxDx: połączona ocena na poziomie pacjenta oparta na CPV

Jest to rozszerzenie trwającego badania. Wstępne wyniki trwającego badania wskazują, że test MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) znacząco poprawia wczesną diagnostykę raka prostaty. To rozszerzenie pozwoli nam poprosić uczestników trwającego badania o udostępnienie danych na poziomie pacjenta w celu wyabstrahowania wykresów. Konkretnym celem tego badania jest wygenerowanie wysokiej jakości rzeczywistych danych na temat użyteczności klinicznej nowego testu MPS 2.0 firmy LynxDx.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do poprawy jakości opieki nad pacjentami poprzez zachęcanie do stosowania lepszych praktyk w zakresie opieki i przestrzegania wytycznych opartych na dowodach. Dane z tego badania zostaną przesłane do publikacji w czasopiśmie krajowym. Do badania planuje się włączyć do 150 lekarzy.

Po wyrażeniu zgody i wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu, uczestnicy zostaną poproszeni o opiekę nad 3 symulowanymi przypadkami pacjentów, znanymi jako Winiety wydajności i wartości klinicznej (CPV®). CPV opisują pacjentów, z którymi lekarze zwykle spotykają się w swojej codziennej praktyce i nie mają być trudne. W każdej winiecie lekarze są proszeni o podzielenie się oczekiwaną opieką w 5 dziedzinach: 1) historia, 2) badanie fizykalne, 3) diagnostyka, 4) diagnoza oraz 5) leczenie i obserwacja. Ukończenie każdego przypadku zajmuje około 15-20 minut, a badacze szacują, że czas poświęcony na każdą rundę podawania CPV wynosi około 45-60 minut. Wszystkie odpowiedzi na sprawy będą udzielane online i będą traktowane jako poufne. Zostaną również poproszeni o przesłanie zanonimizowanych kart identyfikacyjnych dla pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Lekarze zachowają swoją randomizację z trwającego badania, a lekarze interwencyjni będą mieli możliwość zamówienia bezpłatnego badania diagnostycznego dla swoich pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • QURE Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Licencjonowany urolog
  • Praktykuję jako urolog od ponad 2, ale mniej niż 40 lat
  • Często leczy pacjentów zagrożonych rakiem prostaty
  • Praktyka w Stanach Zjednoczonych
  • Mówiący po angielsku
  • Dostęp do Internetu
  • Poinformowany i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Nie jest licencjonowanym dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej
  • Nie można uzyskać dostępu do Internetu
  • Nie praktykuje w USA
  • Nie wyrażaj dobrowolnie zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne — Porównanie wartości wyjściowych
Grupa kontrolna leczy swoich symulowanych pacjentów stosując standardową praktykę i nie ma wprowadzenia do nowego testu MyProststate 2.0.
Eksperymentalny: MyProstateScore 2.0
Interwencja otrzyma informacje dotyczące testu MyProstateScore 2.0 i otrzyma wyniki testu w swojej rundzie informacji CPV i dla każdej przesłanej próbki.
Inny: Wyniki MyProstateScore 2.0
Pokazanie wyników testu diagnostycznego pod kątem prawdopodobieństwa wykrycia klinicznie istotnego nowotworu w wyniku biopsji prostaty oraz tego, jak zmienia to praktykę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poziomy zmienności w ocenie, nadzorze i leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty wśród wszystkich uczestników badania.
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Wykorzystując odpowiedzi z przypadków CPV, jak również abstrakcyjne dane z wykresów, aby zmierzyć podstawowe poziomy zmienności w leczeniu, rozpoznawaniu i leczeniu raka prostaty. Wyniki obróbki, rozpoznania i leczenia zostaną połączone w celu zgłoszenia różnic w całkowitej ocenie symulowanych przypadków pacjentów.
[9 miesięcy]
Porównanie ogólnych wyników diagnostycznych i leczenia przed i po leczeniu między lekarzami z grupy kontrolnej (przy użyciu standardowych narzędzi diagnostycznych) i lekarzami interwencyjnymi (z dostępem do testu MyProstateScore 2.0).
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Pomiar ogólnych wyników CPV między ramionami przy użyciu standardowych pomiarów opieki między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi.
[9 miesięcy]
Różnice w podejmowaniu decyzji w oparciu o dowody
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Różnice w liczbie decyzji opartych na dowodach podjętych przez lekarzy interwencyjnych w porównaniu z lekarzami kontrolnymi (takimi jak przepisywanie farmaceutyków lub interwencje niefarmakologiczne), przy statystycznej kontroli charakterystyki lekarza i praktyki, między rundami 1 i 2.
[9 miesięcy]
Różnice w oczekiwanych kosztach opieki między lekarzami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Różnica w kosztach opieki między grupą kontrolną a uczestnikami interwencji (Koszt zostanie obliczony poprzez pomiar różnic w stawkach interwencji medycznych/poziomów opieki wybranych przez każdą grupę i pomnożenie przez stawki refundacji Medicare dla tych interwencji i/lub poprzez modelowanie częstości występowania spodziewane komplikacje i obliczenie związanych z tym kosztów zgodnie z powyższym).
[9 miesięcy]
Różnice w postępowaniu z chorymi z grupy ryzyka raka prostaty.
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Różnice między pacjentami kontrolnymi i interwencyjnymi pod względem jakości poradnictwa, wykorzystania biopsji/zaplanowanych biopsji, skierowań, badań obrazowych i zgłaszanych objawów. Mierzona na podstawie liczby wyświetleń każdego elementu w zebranych danych.
[9 miesięcy]
Różnice między oczekiwaną jakością opieki a rzeczywistą jakością opieki
Ramy czasowe: [9 miesięcy]
Zmierz wszelkie rozbieżności w metrykach jakości klinicznej i według różnych typów przypadków użycia. Mierzona liczbą decyzji opartych na dowodach widzianych w abstrakcji karty medycznej.
[9 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qure Healthcare, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00070241

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami