Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk nytte av MyProstateScore 2.0 P2

13. november 2023 oppdatert av: Qure Healthcare, LLC

En utvidelsesstudie av LynxDxs pågående bestemmelse av klinisk nytte av MyProstateScore 2.0-testen: En kombinert CPV-basert vurdering på pasientnivå

Dette er en forlengelse av en pågående studie. Foreløpige resultater fra den pågående studien indikerer at MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0)-testen forbedrer tidlig diagnose av prostatakreft betydelig. Denne utvidelsen vil tillate oss å be studiedeltakerne i den pågående studien om å dele data på pasientnivå for kartabstraksjon. Det spesifikke formålet med denne studien er å generere høykvalitets data fra den virkelige verden om den kliniske nytten av LynxDx sin nye MPS 2.0-test.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultatene av denne studien kan bidra til forbedret kvalitet på omsorg for pasienter ved å oppmuntre til bedre behandlingspraksis og overholdelse av evidensbaserte retningslinjer. Dataene fra denne studien vil bli sendt til et nasjonalt tidsskrift for publisering. Studien planlegger å registrere opptil 150 leger.

Etter samtykke og samtykke til å delta i denne studien, vil deltakerne bli bedt om å ta seg av 3 simulerte pasienttilfeller, kjent som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV-er beskriver pasienter leger vanligvis møter i sin daglige praksis og er ikke ment å være vanskelig. I hver vignett blir leger bedt om å dele sin forventede omsorg gjennom 5 domener: 1) historie, 2) fysisk undersøkelse, 3) diagnostisk oppfølging, 4) diagnose og 5) behandling og oppfølging. Hver sak tar omtrent 15–20 minutter å fullføre, og etterforskerne anslår tidsforpliktelsen for hver runde med CPV-administrasjon til å være omtrent 45–60 minutter. Alle svar på sakene vil bli fullført online og vil bli holdt konfidensielt. De vil også bli bedt om å sende inn avidentifiserte diagrammer for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Leger vil beholde sin randomisering fra den pågående studien, og intervensjonsleger vil ha mulighet til å bestille en diagnostisk test for sine pasienter gratis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autorisert urolog
  • Har praktisert som urolog i mer enn 2 men mindre enn 40 år
  • Behandler vanligvis pasienter med risiko for prostatakreft
  • Trener i USA
  • Engelsktalende
  • Tilgang til internett
  • Informert og frivillig samtykket til å være med i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke en lisensiert primærhelsepersonell
  • Får ikke tilgang til internett
  • Trener ikke i USA
  • Ikke frivillig samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollarm - Grunnlinjesammenligning
Kontrollgruppen behandler sine simulerte pasienter ved bruk av standard praksis og har ingen introduksjon til den nye MyProststate 2.0-testen.
Eksperimentell: MyProstateScore 2.0
Intervensjonen vil motta informasjon om MyProstateScore 2.0-testen og vil bli gitt testresultatene i sin runde med CPV-informasjon og for hver prøve de sender inn.
Annen: MyProstateScore 2.0 resultater
Å bli vist resultatene av en diagnostisk test for sannsynligheten for å finne klinisk signifikant kreft fra en prostatabiopsi og hvordan det endrer klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline nivåer av variasjon i vurdering, overvåking og behandling av pasienter med høy risiko for prostatakreft blant alle studiedeltakerne.
Tidsramme: [9 måneder]
Ved å bruke svarene fra CPV-tilfellene samt abstraherte diagramdata for å måle basisnivåene for variasjon i opparbeiding, gjenkjennelse og behandling av prostatakreft. Opparbeidelse, anerkjennelse og ledelsesskår vil bli kombinert for å rapportere variasjon i totalvurdering av de simulerte pasienttilfellene.
[9 måneder]
Før og etter sammenligning av generelle diagnostiske og behandlingsskårer mellom kontrollleger (ved bruk av standard diagnostiske verktøy) og intervensjonsleger (med tilgang til MyProstateScore 2.0-testen).
Tidsramme: [9 måneder]
Mål for total CPV-skåre mellom armene ved bruk av standard omsorgsmålinger mellom kontroll- og intervensjonsarmen.
[9 måneder]
Forskjeller i evidensbasert beslutningstaking
Tidsramme: [9 måneder]
Forskjeller i antall evidensbaserte beslutninger tatt av intervensjonsleger versus kontrollleger (som forskrivning av legemidler eller ikke-farmakologiske intervensjoner), mens det statistisk kontrollerer for lege- og praksiskarakteristika, mellom runde 1 og 2.
[9 måneder]
Forskjeller i forventede omsorgskostnader mellom kontroll- og intervensjonsleger.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskjellen i pleiekostnaden mellom kontroll- og intervensjonsdeltakere (Kostnadene vil bli beregnet ved å måle differensialrater for medisinske intervensjoner/behandlingsnivåer valgt av hver arm, og multiplisere med Medicare refusjonsrater for disse intervensjonene, og/eller ved å modellere forekomsten av forventede komplikasjoner og beregning av tilhørende kostnader per ovenfor).
[9 måneder]
Forskjeller i behandling av pasienter med risiko for prostatakreft.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskjeller mellom kontroll- og intervensjonspasienter i kvaliteten på rådgivning, bruk av biopsier/planlagte biopsier, henvisninger, bildestudier og rapporterte symptomer. Målt ved antall ganger hvert element er sett i de innsamlede dataene.
[9 måneder]
Forskjeller mellom forventet kvalitet på omsorgen og faktisk kvalitet på omsorgen
Tidsramme: [9 måneder]
Mål eventuelle avvik i kliniske kvalitetsmålinger og etter ulike typer brukstilfeller. Målt etter antall evidensbaserte avgjørelser sett i medisinsk kartabstraksjon.
[9 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qure Healthcare, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00070241

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger