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Utilità clinica di MyProstateScore 2.0 P2

13 novembre 2023 aggiornato da: Qure Healthcare, LLC

Uno studio di estensione della determinazione in corso di LynxDx dell'utilità clinica del test MyProstateScore 2.0: una valutazione combinata basata su CPV, a livello di paziente

Questa è un'estensione di uno studio in corso. I risultati preliminari dello studio in corso indicano che il test MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) sta migliorando significativamente la diagnosi precoce del cancro alla prostata. Questa estensione ci consentirà di chiedere ai partecipanti allo studio nello studio in corso di condividere i dati a livello di paziente per l'astrazione del grafico. Lo scopo specifico di questo studio è generare dati reali di alta qualità sull'utilità clinica del nuovo test MPS 2.0 di LynxDx.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la qualità delle cure per i pazienti, incoraggiando migliori pratiche di cura e l'adesione alle linee guida basate sull'evidenza. I dati di questo studio saranno sottoposti a una rivista nazionale per la pubblicazione. Lo studio prevede di arruolare fino a 150 medici.

Dopo aver acconsentito e accettato di partecipare a questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di prendersi cura di 3 casi di pazienti simulati, noti come Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). I CPV descrivono i pazienti che i medici incontrano tipicamente nella loro pratica quotidiana e non intendono essere difficili. In ogni vignetta, ai medici viene chiesto di condividere le loro cure attese attraverso 5 domini: 1) anamnesi, 2) esame fisico, 3) iter diagnostico, 4) diagnosi e 5) trattamento e follow-up. Ogni caso richiede circa 15-20 minuti per essere completato e gli investigatori stimano che il tempo impiegato per ogni ciclo di somministrazione di CPV sia di circa 45-60 minuti. Tutte le risposte ai casi saranno completate online e saranno mantenute riservate. Verrà inoltre chiesto loro di presentare cartelle anonime per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

I medici manterranno la loro randomizzazione dallo studio in corso e i medici di intervento avranno l'opportunità di ordinare gratuitamente un test diagnostico per i loro pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • QURE Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Urologo abilitato
  • Hanno esercitato la professione di urologo per più di 2 ma meno di 40 anni
  • Tratta comunemente i pazienti a rischio di cancro alla prostata
  • Esercitazione negli Stati Uniti
  • Parlando inglese
  • Accesso a Internet
  • Informato e acconsentito volontariamente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Non un fornitore di cure primarie autorizzato
  • Impossibile accedere a Internet
  • Non praticare negli Stati Uniti
  • Non acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo - Confronto di base
Il gruppo di controllo tratta i propri pazienti simulati utilizzando la pratica standard e non ha alcuna introduzione al nuovo test MyProststate 2.0.
Sperimentale: MyProstateScore 2.0
L'intervento riceverà informazioni relative al test MyProstateScore 2.0 e riceverà i risultati del test nel proprio giro di informazioni CPV e per ogni campione inviato.
Altro: Risultati MyProstateScore 2.0
Vengono mostrati i risultati di un test diagnostico sulla probabilità di trovare un cancro clinicamente significativo da una biopsia della prostata e come ciò cambia la pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di variazione nella valutazione, sorveglianza e gestione dei pazienti ad alto rischio di cancro alla prostata tra tutti i partecipanti allo studio.
Lasso di tempo: [9 mesi]
Utilizzando le risposte dei casi di CPV così come i dati dei grafici astratti per misurare i livelli di variazione di base nel work-up, nel riconoscimento e nella gestione del cancro alla prostata. I punteggi di elaborazione, riconoscimento e gestione saranno combinati per segnalare la variazione nella valutazione totale dei casi di pazienti simulati.
[9 mesi]
Pre e post-confronto dei punteggi diagnostici e terapeutici complessivi tra i medici di controllo (utilizzando strumenti diagnostici standard di cura) e i medici di intervento (con accesso al test MyProstateScore 2.0).
Lasso di tempo: [9 mesi]
Misura dei punteggi CPV complessivi tra i bracci utilizzando misurazioni standard di cura tra il braccio di controllo e quello di intervento.
[9 mesi]
Differenze nel processo decisionale basato sull'evidenza
Lasso di tempo: [9 mesi]
Differenze nel numero di decisioni basate sull'evidenza prese dai medici di intervento rispetto ai medici di controllo (come la prescrizione di farmaci o interventi non farmacologici), controllando statisticamente le caratteristiche del medico e della pratica, tra i round 1 e 2.
[9 mesi]
Differenze nel costo previsto delle cure tra i medici di controllo e di intervento.
Lasso di tempo: [9 mesi]
Differenza nel costo dell'assistenza tra i partecipanti al controllo e all'intervento (il costo sarà calcolato misurando i tassi differenziali degli interventi medici/livelli di assistenza selezionati da ciascun braccio e moltiplicando per i tassi di rimborso Medicare per questi interventi e/o modellando l'incidenza di complicazioni previste e calcolo dei costi associati come sopra).
[9 mesi]
Differenze nella gestione dei pazienti a rischio di cancro alla prostata.
Lasso di tempo: [9 mesi]
Differenze tra pazienti di controllo e di intervento nella qualità della consulenza, utilizzo di biopsie/biopsie programmate, rinvii, studi di imaging e sintomi riportati. Come misurato dal numero di volte in cui ogni elemento viene visualizzato nei dati raccolti.
[9 mesi]
Differenze tra la qualità attesa delle cure e la qualità effettiva delle cure
Lasso di tempo: [9 mesi]
Misura qualsiasi discrepanza nelle metriche di qualità clinica e in base a diversi tipi di casi d'uso. Misurato dal numero di decisioni basate sull'evidenza viste nell'astrazione della cartella clinica.
[9 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qure Healthcare, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00070241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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