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Utilidade clínica do MyProstateScore 2.0 P2

13 de novembro de 2023 atualizado por: Qure Healthcare, LLC

Um estudo de extensão da determinação contínua da LynxDx da utilidade clínica do teste MyProstateScore 2.0: uma avaliação combinada baseada em CPV e em nível de paciente

Esta é uma extensão de um estudo em andamento. Os resultados preliminares do estudo em andamento indicam que o teste MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0) está melhorando significativamente o diagnóstico precoce do câncer de próstata. Essa extensão nos permitirá solicitar aos participantes do estudo em andamento que compartilhem dados em nível de paciente para abstração de gráficos. O objetivo específico deste estudo é gerar dados reais de alta qualidade sobre a utilidade clínica do novo teste MPS 2.0 do LynxDx.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar a qualidade do atendimento aos pacientes, incentivando melhores práticas de cuidado e adesão às diretrizes baseadas em evidências. Os dados deste estudo serão submetidos a uma revista nacional para publicação. O estudo planeja inscrever até 150 médicos.

Ao consentir e concordar em participar deste estudo, os participantes serão solicitados a cuidar de 3 casos de pacientes simulados, conhecidos como Performance Clínica e Vinhetas de Valor (CPV®). Os CPVs descrevem pacientes que os médicos normalmente encontram em sua prática diária e não devem ser difíceis. Em cada vinheta, os médicos são solicitados a compartilhar seus cuidados esperados por meio de 5 domínios: 1) história, 2) exame físico, 3) avaliação diagnóstica, 4) diagnóstico e 5) tratamento e acompanhamento. Cada caso leva aproximadamente 15 a 20 minutos para ser concluído e os investigadores estimam que o tempo gasto para cada rodada de administração de CPV seja de aproximadamente 45 a 60 minutos. Todas as respostas aos casos serão preenchidas online e serão mantidas em sigilo. Eles também serão solicitados a enviar gráficos não identificados para pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.

Os médicos manterão sua randomização do estudo em andamento e os médicos de intervenção terão a oportunidade de solicitar um teste de diagnóstico para seus pacientes gratuitamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • QURE Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • urologista licenciado
  • Praticou como urologista por mais de 2, mas menos de 40 anos
  • Comumente trata pacientes com risco de câncer de próstata
  • Praticando nos Estados Unidos
  • fala inglês
  • Acesso à internet
  • Informado e consentido voluntariamente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Não é um prestador de cuidados primários licenciado
  • Não é possível acessar a internet
  • Não praticar nos EUA
  • Não consentir voluntariamente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle - Comparação da linha de base
O grupo de controle trata seus pacientes simulados usando a prática padrão e não tem introdução ao novo teste MyProststate 2.0.
Experimental: MyProstateScore 2.0
A intervenção receberá informações sobre o teste MyProstateScore 2.0 e os resultados do teste em sua rodada de informações de CPV e para cada amostra que eles enviarem.
Outro: Resultados MyProstateScore 2.0
Serão mostrados os resultados de um teste de diagnóstico para a probabilidade de encontrar câncer clinicamente significativo em uma biópsia de próstata e como isso muda a prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis basais de variação na avaliação, vigilância e tratamento de pacientes com alto risco de câncer de próstata entre todos os participantes do estudo.
Prazo: [9 meses]
Usando as respostas dos casos de CPV, bem como dados de gráficos resumidos para medir os níveis basais de variação na investigação, reconhecimento e tratamento do câncer de próstata. As pontuações de trabalho, reconhecimento e gerenciamento serão combinadas para relatar a variação na avaliação total dos casos de pacientes simulados.
[9 meses]
Pré e pós-comparação de pontuações gerais de diagnóstico e tratamento entre médicos de controle (usando ferramentas de diagnóstico padrão de atendimento) e médicos de intervenção (com acesso ao teste MyProstateScore 2.0).
Prazo: [9 meses]
Medida das pontuações gerais de CPV entre os braços usando medidas padrão de atendimento entre os braços de controle e intervenção.
[9 meses]
Diferenças na tomada de decisão baseada em evidências
Prazo: [9 meses]
Diferenças no número de decisões baseadas em evidências feitas por médicos de intervenção versus médicos de controle (como prescrever medicamentos ou intervenções não farmacológicas), enquanto controlam estatisticamente as características do médico e da prática, entre as rodadas 1 e 2.
[9 meses]
Diferenças no custo esperado de atendimento entre médicos de controle e intervenção.
Prazo: [9 meses]
Diferença no custo do atendimento entre os participantes do controle e da intervenção (o custo será calculado medindo as taxas diferenciais de intervenções médicas/níveis de atendimento selecionados por cada braço e multiplicando pelas taxas de reembolso do Medicare para essas intervenções e/ou modelando a incidência de complicações esperadas e cálculo dos custos associados acima).
[9 meses]
Diferenças no manejo de pacientes com risco de câncer de próstata.
Prazo: [9 meses]
Diferenças entre pacientes de controle e intervenção na qualidade do aconselhamento, utilização de biópsias/biópsias agendadas, encaminhamentos, estudos de imagem e sintomas relatados. Conforme medido pelo número de vezes que cada item é visto nos dados coletados.
[9 meses]
Diferenças entre a qualidade esperada do atendimento e a qualidade real do atendimento
Prazo: [9 meses]
Meça qualquer discrepância nas métricas de qualidade clínica e por diferentes tipos de casos de uso. Medido pelo número de decisões baseadas em evidências vistas na abstração do prontuário.
[9 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qure Healthcare, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00070241

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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