Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk nytte af MyProstateScore 2.0 P2

13. november 2023 opdateret af: Qure Healthcare, LLC

En udvidelsesundersøgelse af LynxDx's igangværende bestemmelse af den kliniske nytteværdi af MyProstateScore 2.0-testen: En kombineret CPV-baseret vurdering på patientniveau

Dette er en forlængelse af en igangværende undersøgelse. Foreløbige resultater fra den igangværende undersøgelse indikerer, at MyProstateScore 2.0 (MPS 2.0)-testen forbedrer den tidlige diagnose af prostatacancer markant. Denne udvidelse vil give os mulighed for at bede undersøgelsens deltagere i den igangværende undersøgelse om at dele data på patientniveau til diagramabstraktion. Det specifikke formål med denne undersøgelse er at generere real-world data af høj kvalitet om den kliniske nytte af LynxDx's nye MPS 2.0 test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Resultaterne af denne undersøgelse kunne bidrage til forbedret kvalitet af pleje for patienter ved at tilskynde til bedre plejepraksis og overholdelse af evidensbaserede retningslinjer. Data fra denne undersøgelse vil blive sendt til et nationalt tidsskrift til offentliggørelse. Undersøgelsen planlægger at optage op til 150 læger.

Efter samtykke og samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne blive bedt om at tage sig af 3 simulerede patienttilfælde, kendt som Clinical Performance and Value Vignettes (CPV®). CPV'er beskriver patienter, læger typisk møder i deres daglige praksis og er ikke beregnet til at være vanskelige. I hver vignet bliver læger bedt om at dele deres forventede pleje gennem 5 domæner: 1) historie, 2) fysisk undersøgelse, 3) diagnostisk undersøgelse, 4) diagnose og 5) behandling og opfølgning. Hver sag tager cirka 15-20 minutter at afslutte, og efterforskerne estimerer tidsforbruget for hver runde af CPV-administration til at være cirka 45-60 minutter. Alle svar på sagerne vil blive udfyldt online og vil blive holdt fortrolige. De vil også blive bedt om at indsende de-identificerede diagrammer for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.

Læger vil beholde deres randomisering fra det igangværende studie, og interventionslæger vil have mulighed for gratis at bestille en diagnostisk test til deres patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • QURE Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Autoriseret urolog
  • Har praktiseret som urolog i mere end 2 men mindre end 40 år
  • Behandler almindeligvis patienter med risiko for prostatakræft
  • Praktiserende i USA
  • Engelsktalende
  • Adgang til internettet
  • Informeret og frivilligt givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Ikke en autoriseret primær plejeudbyder
  • Kan ikke få adgang til internettet
  • Træner ikke i USA
  • Giv ikke frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm - sammenligning af basislinje
Kontrolgruppen behandler deres simulerede patienter ved hjælp af standardpraksis og har ingen introduktion til den nye MyProststate 2.0-test.
Eksperimentel: MyProstateScore 2.0
Interventionen vil modtage information om MyProstateScore 2.0-testen og vil blive givet testresultaterne i deres runde af CPV-oplysninger og for hver prøve, de indsender.
Andet: MyProstateScore 2.0 resultater
At blive vist resultaterne af en diagnostisk test for sandsynligheden for at finde klinisk signifikant cancer fra en prostatabiopsi, og hvordan det ændrer klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline niveauer af variation i vurdering, overvågning og behandling af patienter med høj risiko for prostatacancer blandt alle undersøgelsesdeltagere.
Tidsramme: [9 måneder]
Brug af svarene fra CPV-tilfældene samt abstraherede diagramdata til at måle basisniveauerne for variation i oparbejdning, genkendelse og håndtering af prostatacancer. Oparbejdnings-, genkendelses- og ledelsesscore vil blive kombineret for at rapportere variation i den samlede vurdering af de simulerede patienttilfælde.
[9 måneder]
Før og efter sammenligning af overordnede diagnostiske og behandlingsresultater mellem kontrollæger (ved hjælp af standard diagnostiske værktøjer) og interventionslæger (med adgang til MyProstateScore 2.0-testen).
Tidsramme: [9 måneder]
Mål for overordnede CPV-scores mellem arme ved hjælp af standardbehandlingsmålinger mellem kontrol- og interventionsarmen.
[9 måneder]
Forskelle i evidensbaseret beslutningstagning
Tidsramme: [9 måneder]
Forskelle i antallet af evidensbaserede beslutninger truffet af interventionslæger versus kontrollæger (såsom ordinering af lægemidler eller ikke-farmakologiske indgreb), mens der statistisk kontrolleres for læge- og praksiskarakteristika, mellem runde 1 og 2.
[9 måneder]
Forskelle i forventede plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionslæger.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskel i plejeomkostninger mellem kontrol- og interventionsdeltagere (Omkostningerne vil blive beregnet ved at måle differentielle rater for medicinske interventioner/behandlingsniveauer valgt af hver arm og multiplicere med Medicare-tilskudsrater for disse interventioner og/eller ved at modellere forekomsten af forventede komplikationer og beregning af tilhørende omkostninger pr. ovenfor).
[9 måneder]
Forskelle i håndtering af patienter med risiko for prostatacancer.
Tidsramme: [9 måneder]
Forskelle mellem kontrol- og interventionspatienter i kvaliteten af ​​rådgivning, anvendelse af biopsier/planlagte biopsier, henvisninger, billeddiagnostiske undersøgelser og rapporterede symptomer. Målt ved det antal gange, hver vare ses i de indsamlede data.
[9 måneder]
Forskelle mellem forventet plejekvalitet og faktisk plejekvalitet
Tidsramme: [9 måneder]
Mål enhver uoverensstemmelse i kliniske kvalitetsmålinger og ved forskellige typer af anvendelsescase. Målt ved antallet af evidensbaserede beslutninger set i medicinsk diagramabstraktion.
[9 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qure Healthcare, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00070241

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MyProstateScore 2.0 resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger