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変形性膝関節症治療のための同種間葉系幹細胞関節内注射 (STEMJOINT)

2024年6月8日 更新者：Rasmus Roost Aabling、Aarhus University Hospital

変形性膝関節症治療のための同種間葉系幹細胞関節内注射、RCT 探索的作用機序研究

この第 I 相および第 II 相二重盲検ランダム化臨床対照試験では、軽度から中等度の変形性膝関節症に苦しむ患者を対象とした、同種異系脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC) の関節内膝関節注射の安全性と有効性を、生理食塩水によるプラセボ注射と比較して調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rasmus Aabling, MD
  • 電話番号：+4528496767
  • メール：rasaab@clin.au.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Aarhus University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性膝痛（痛みが最もひどい場合、NRS 4以上で少なくとも6か月と定義）
  • ケルグレン・ローレンス分類によるグレード II ～ III の変形性関節症を有し、関節幅スペースが 1 ～ 3 mm の患者。
  • 5度以下の外反/内反変形を伴う軸方向の股関節、膝、足首のX線写真
  • 上記で決定された内側、外側、または二重コンパートメント OA
  • BMI <35
  • デンマーク語のスピーカー
  • 患者は法的能力を備えており、書面による同意に署名できる必要があります。

除外基準:

  • 重度の変形性関節症 (ケルグレン・ラブレンス分類によるグレード IV)
  • 関節内腫瘍、感染症、または骨折
  • 妊娠と授乳
  • 認識機能障害
  • 細胞増殖抑制剤による治療
  • 過去 3 か月以内に膝関節内注射を行ったことがある。
  • MRI スキャンを実行できない (互換性のないインプラント、閉所恐怖症、および重度の肥満 (>BMI 35))
  • 以前の靱帯再建術
  • 50%を超える切除を伴う半月板手術、または複数回の半月板手術（複数の切除）
  • 1型および2型糖尿病
  • 健康診断で膝の不安定性と前後の弛みが3mm以上ある
  • 抗生物質に対するアレルギーの既往
  • 重度の感染症、悪性腫瘍、凝固疾患の合併、または制御不能または管理されていない全身疾患
  • 他の種類の炎症性関節炎の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：介入

同種脂肪由来間葉系幹細胞（AD-MSC）を用いた単回膝関節内注射

10 mL 生理食塩水中に 2,000 万個の AD-MSC
生物学的：同種異系脂肪由来間葉系幹細胞 (AD-MSC)
彗星形成手術を受けた健康ドナーから研究室で単離、培養、凍結保存された同種異系脂肪由来間葉系幹細胞（AD-MSC）を注射当日に解凍し、10 mL の生理食塩水に配合します。 次に、AD-MSC は超音波誘導を使用して関節内に注入されます。
プラセボコンパレーター：コントロール

生理食塩水のみによる単回膝関節内注射

生理食塩水10mL
他の：生理食塩水
超音波誘導を使用して 10 mL の生理食塩水を関節内に注入します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の観察（変化）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
治療後最初の 30 日間の痛み日記、治療後に報告された有害事象
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
ベースラインからの膝症状の変化（アンケート「膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）（症状）」）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
（アンケート 膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）（症状））
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの痛みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
数値評価スケール (NRS)
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月、3 年、4 年、5 年
ベースラインと比較した軟骨再生の観察（変化）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
MRI 変形性膝関節症スコア
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
ベースラインと比較した定量的な軟骨再生の観察（変化）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
定量的MRI（単位：応力・歪み・軟骨ボリューム）
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
ベースラインと比較した臨床検査中の可動域の改善（変化）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
可動範囲（単位：度）
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
ベースラインと比較した、滲出液検査による臨床検査中の改善（変化）（腫れ）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
滲出液検査（むくみ）（単位：滲出液（YES/NO））
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
ベースラインと比較した膝の直径（腫れ）の測定による臨床検査中の改善（変化）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
膝の直径を測ります（単位：cm）
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
ベースラインと比較した大腿四頭筋の直径（萎縮）の測定による臨床検査中の改善（変化）
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月
大腿四頭筋の測定 (単位: cm)
ベースライン、3 か月、12 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aarhus University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rasmus Aabling, MD、University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年6月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STEMJOINT01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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