Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawowe wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (STEMJOINT)

8 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Dostawowe wstrzyknięcie allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, eksploracyjne badanie RCT dotyczące sposobu działania

To podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne fazy I i II ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dostawowej iniekcji allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzenia tłuszczowego (AD-MSC) do stawu kolanowego u pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z iniekcją placebo z solą fizjologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból kolana (zdefiniowany przez co najmniej 6 miesięcy z NRS 4 lub wyższym, gdy ból jest najgorszy)
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia II-III według klasyfikacji Kellgrena Lawrence'a i szerokością stawu 1-3 mm.
  • Osiowe zdjęcie rentgenowskie stawu biodrowego, kolanowego i skokowego ze zniekształceniem koślawym/szpotawym nie większym niż 5 stopni
  • Przyśrodkowa, boczna lub dwuprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów, jak określono powyżej
  • BMI <35
  • mówiący po duńsku
  • Pacjenci muszą być kompetentni prawnie i muszą być w stanie podpisać pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień IV według klasyfikacji Kellgrena Lavrence'a)
  • Nowotwór dostawowy, infekcja lub złamanie
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Leczenie lekami cytostatycznymi
  • Poprzednia iniekcja dostawowa do stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nie można wykonać badania MRI (niekompatybilne implanty, klaustrofobia i ciężka otyłość (> BMI 35)
  • Poprzednia rekonstrukcja więzadła
  • Operacja łąkotki z resekcją powyżej 50% lub wielokrotne operacje łąkotki (więcej niż jedna resekcja)
  • Cukrzyca typu 1 i 2
  • Niestabilność kolana i wiotkość przednio-tylna 3 mm lub więcej w badaniu fizykalnym
  • Historia alergii na antybiotyki
  • Współistniejąca ciężka infekcja, nowotwór złośliwy, choroby układu krzepnięcia lub niekontrolowana lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Obecność innych typów zapalenia stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja

Pojedyncza dostawowa iniekcja do stawu kolanowego allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AD-MSC)

20 milionów AD-MSC w 10 ml soli fizjologicznej
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC)
Wyizolowane laboratoryjnie, hodowane i kriokonserwowane allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (AD-MSC) od zdrowych dawców poddawanych kometycznej operacji plastycznej zostaną rozmrożone w dniu wstrzyknięcia i przygotowane w 10 ml soli fizjologicznej. AD-MSC zostaną następnie wstrzyknięte dostawowo pod kontrolą ultradźwięków.
Komparator placebo: Kontrola

Pojedyncze śródstawowe wstrzyknięcie do stawu kolanowego samej soli fizjologicznej

10 ml soli fizjologicznej
Inny: Solankowy
10 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte dostawowo pod kontrolą ultradźwięków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja (zmiana) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Dziennik bólu pierwsze 30 dni po leczeniu, wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane po leczeniu
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Zmiana objawów kolana (kwestionariusz Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) (objawy)) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
(kwestionariusz Uraz kolana i choroba zwyrodnieniowa stawów (KOOS) (objawy))
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Numeryczna skala ocen (NRS)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące, 3 lata, 4 lata, 5 lat
Obserwacja (zmiana) regeneracji chrząstki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
MRI Wynik choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Obserwacja (zmiana) ilościowej regeneracji chrząstki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ilościowy MRI (jednostka: naprężenie i odkształcenie oraz objętość chrząstki)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) podczas badania klinicznego z zakresem ruchu w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zakres ruchu (jednostka: stopnie)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) podczas badania klinicznego testami wysiękowymi (obrzęk) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Testy wysiękowe (obrzęk) (jednostka: wysięk (TAK/NIE))
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) w badaniu klinicznym z pomiarem średnicy kolana (obrzęk) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmierz średnicę kolana (jednostka: cm)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Poprawa (zmiana) w badaniu klinicznym z pomiarem średnicy mięśnia czworogłowego (atrofi) w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmierz mięsień czworogłowy uda (jednostka: cm)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STEMJOINT01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami