Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon (STEMJOINT)

lauantai 8. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Allogeeninen mesenkymaalinen kantasolujen nivelensisäinen injektio polven nivelrikon hoitoon, RCT:n tutkiva toimintatapatutkimus

Tämä vaiheen I ja II kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus tutkii nivelensisäisen polven injektion turvallisuutta ja tehoa allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (AD-MSC) potilailla, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta polven nivelrikosta, verrattuna plasebo-injektioon suolaliuoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rasmus Aabling, MD
  • Puhelinnumero: +4528496767
  • Sähköposti: rasaab@clin.au.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen polvikipu (määritelty vähintään 6 kuukauden ajan NRS 4:llä tai sitä korkeammalla, kun kipu on pahin)
  • Potilaat, joilla on asteen II-III nivelrikko Kellgren Lawrence -luokituksen mukaan ja nivelleveys 1-3 mm.
  • Aksiaalinen lonkan, polven, nilkan röntgenkuvaus enintään 5 asteen valgus/varus-epämuodostuksella
  • Mediaaalinen, lateraalinen tai kaksiosastoinen OA, kuten edellä on määritetty
  • BMI <35
  • tanskalainen puhuja
  • Potilaiden on oltava laillisesti päteviä ja kyettävä allekirjoittamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea nivelrikko (aste IV Kellgren Lavrence -luokituksen mukaan)
  • Nivelensisäinen kasvain, infektio tai murtuma
  • Raskaus ja imetys
  • Kognitiivinen rajoite
  • Hoito sytostaattisilla lääkkeillä
  • Edellinen nivelensisäinen polvipistos viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei voida suorittaa MRI-skannausta (ei-yhteensopivat implantit, klaustrofobia ja vakava liikalihavuus (>BMI 35)
  • Edellinen nivelsiteiden rekonstruktio
  • Meniskileikkaus, jossa on yli 50 %:n resektio tai useita meniskaalileikkauksia (useampi kuin yksi resektio)
  • Tyypin 1 ja 2 diabetes mellitus
  • Polven epävakaus ja anterior-posterior löysyys 3 mm tai enemmän fyysisessä tarkastuksessa
  • Antibioottiallergian historia
  • Samanaikainen vakava infektio, pahanlaatuinen kasvain, hyytymissairaudet tai hallitsematon tai hoitamaton systeeminen sairaus
  • Muiden tulehduksellisten niveltulehdusten esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Interventio

Yksi intraartikulaarinen polviinjektio allogeenisilla rasvaperäisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (AD-MSC)

20 miljoonaa AD-MSC:tä 10 ml:ssa suolaliuosta
Biologinen: Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (AD-MSC)
Laboratoriossa eristetyt, viljellyt ja kryosäilötyt allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (AD-MSC) terveiltä luovuttajilta, joille tehdään koeettinen plastiikkakirurgia, sulatetaan injektiopäivänä ja formuloidaan 10 ml:aan suolaliuosta. AD-MSC:t ruiskutetaan sitten nivelensisäisesti käyttämällä ultraääniohjausta.
Placebo Comparator: Ohjaus

Yksi nivelensisäinen polviruiske pelkällä suolaliuoksella

10 ml suolaliuosta
Muut: Suolaliuos
10 ml suolaliuosta ruiskutetaan nivelensisäisesti käyttämällä ultraääniohjausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien havainnointi (muutos).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kipupäiväkirja ensimmäiset 30 päivää hoidon jälkeen, kaikki raportoidut haittatapahtumat hoidon jälkeen
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Muutos polvioireissa (kyselylomake Polvivamma ja nivelrikkotulos (KOOS) (oireet)) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
(kyselylomake Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) (oireet))
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Ruston uudistumisen havainnointi (muutos) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
MRI nivelrikon polven pisteet
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Ruston kvantitatiivisen regeneraation havainnointi (muutos) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kvantitatiivinen MRI (yksikkö: stressi ja rasitus ja ruston tilavuus)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana liikelaajuudella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Liikealue (yksikkö: astetta)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana effuusiotesteillä (turvotus) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Effuusiotestit (turvotus) (yksikkö: effuusio (KYLLÄ/EI))
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana polven halkaisijan (turvotuksen) mittaamisen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mittaa polven halkaisija (yksikkö: cm)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Parannus (muutos) kliinisen tutkimuksen aikana nelipäisen lihaksen halkaisijan (atrofi) mittauksen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Mittaa nelipäinen lihas (yksikkö: cm)
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aarhus University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 8. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STEMJOINT01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia