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Inyección intraarticular de células madre mesenquimales alogénicas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (STEMJOINT)

8 de junio de 2024 actualizado por: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Inyección intraarticular de células madre mesenquimales alogénicas para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla, un estudio exploratorio RCT sobre el modo de acción

Este ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego de fase I y II investiga la seguridad y la eficacia de la inyección intraarticular de rodilla con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AD-MSC), en pacientes que padecen osteoartritis de rodilla leve a moderada en comparación con la inyección de placebo con solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rasmus Aabling, MD
  • Número de teléfono: +4528496767
  • Correo electrónico: rasaab@clin.au.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University
        • Contacto:
          • Rasmus Aabling, MD
          • Número de teléfono: +45 78450000
          • Correo electrónico: rasaab@clin.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de rodilla crónico (definido durante al menos 6 meses con NRS 4 o superior cuando el dolor empeora)
  • Pacientes con artrosis Grado II-III según la Clasificación de Kellgren Lawrence y un espacio articular de 1-3 mm de ancho.
  • Radiografía axial de cadera, rodilla y tobillo con no más de 5 grados de deformidad en valgo/varo
  • OA medial, lateral o de dos compartimentos según lo determinado anteriormente
  • IMC <35
  • hablante de danés
  • Los pacientes deben ser legalmente competentes y deben poder firmar el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Artrosis severa (Grado IV según la clasificación de Kellgren Lavrence)
  • Tumor, infección o fractura intraarticular
  • Embarazo y lactancia
  • Deterioro cognitivo
  • Tratamiento con fármacos citostáticos
  • Inyección intraarticular anterior en la rodilla en los últimos 3 meses.
  • No se puede realizar una resonancia magnética (implantes no compatibles, claustrofobia y obesidad severa (> IMC 35)
  • Reconstrucción previa de ligamentos
  • Operación de menisco con resección con más del 50% o múltiples operaciones de menisco (más de una resección)
  • Diabetes mellitus tipo 1 y 2
  • Inestabilidad de rodilla y laxitud anteroposterior de 3 mm o más en el examen físico
  • Antecedentes de alergia a los antibióticos.
  • Infección grave concomitante, tumor maligno, enfermedades de la coagulación o enfermedad sistémica no controlada o no tratada
  • Presencia de otros tipos de artritis inflamatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Intervención

Inyección intraarticular única en la rodilla con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AD-MSC)

20 millones de AD-MSC en 10 ml de solución salina
Biológico: Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénico (AD-MSC)
Las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo (AD-MSC) alogénicas aisladas, cultivadas y crioconservadas en laboratorio de donantes sanos que se sometieron a cirugía plástica cometica se descongelarán el día de la inyección y se formularán en 10 ml de solución salina. A continuación, las AD-MSC se inyectarán intraarticularmente mediante guía ultrasónica.
Comparador de placebos: Control

Inyección intraarticular única en la rodilla con solución salina sola

10 ml de solución salina
Otro: Salina
Se inyectarán intraarticularmente 10 ml de solución salina mediante guía ultrasónica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observación (cambio) de eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Diario del dolor primeros 30 días después del tratamiento, cualquier evento adverso informado después del tratamiento
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Cambio en los síntomas de la rodilla (cuestionario de lesión de la rodilla y puntaje de resultado de la osteoartritis (KOOS) (síntomas)) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
(cuestionario Lesión de rodilla y puntaje de resultado de osteoartritis (KOOS) (síntomas))
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Escala de calificación numérica (NRS)
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 años, 4 años, 5 años
Observación (cambio) de la regeneración del cartílago en comparación con la línea base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Puntaje de rodilla de osteoartritis por resonancia magnética
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Observación (cambio) de la regeneración cuantitativa del cartílago en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Resonancia magnética cuantitativa (unidad: estrés y deformación y cartílago de volumen)
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mejoría (cambio) durante el examen clínico con rango de movimiento en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Rango de movimiento (unidad: grados)
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mejoría (cambio) durante el examen clínico con pruebas de efusión (hinchazón) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Pruebas de derrame (hinchazón) (unidad: derrame (SI/NO))
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mejoría (cambio) durante el examen clínico con la medición del diámetro de la rodilla (hinchazón) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Medir el diámetro de la rodilla (unidad: cm)
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Mejoría (cambio) durante el examen clínico con la medición del diámetro del músculo cuádriceps (atrofia) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Medida músculo cuádriceps (unidad: cm)
Línea base, 3 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STEMJOINT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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