Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pro terapii osteoartrózy kolena (STEMJOINT)

8. června 2024 aktualizováno: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Alogenní intraartikulární injekce mezenchymálních kmenových buněk pro terapii osteoartrózy kolene, RCT explorativní studie způsobu působení

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická kontrolovaná studie fáze I a II zkoumá bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce do kolena s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (AD-MSC) u pacientů trpících mírnou až středně závažnou osteoartrózou kolene ve srovnání s injekcí placeba s fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rasmus Aabling, MD
  • Telefonní číslo: +4528496767
  • E-mail: rasaab@clin.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest kolena (definovaná po dobu nejméně 6 měsíců s NRS 4 nebo vyšší, když je bolest nejhorší)
  • Pacienti s osteoartrózou stupně II-III podle klasifikace Kellgren Lawrence a šířkou kloubu 1-3 mm.
  • Axiální rentgen kyčle, kolena, kotníku s ne více než 5° valgózní/varózní deformitou
  • Mediální, laterální nebo dvoukompartmentová OA, jak je určeno výše
  • BMI <35
  • dánský mluvčí
  • Pacienti musí být právně způsobilí a musí být schopni podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká artróza (stupeň IV podle klasifikace Kellgren Lavrence)
  • Intraartikulární nádor, infekce nebo zlomenina
  • Těhotenství a kojení
  • Kognitivní porucha
  • Léčba cytostatiky
  • Předchozí intraartikulární injekce do kolena v posledních 3 měsících.
  • Nelze provést MRI sken (nekompatibilní implantáty, klaustrofobie a těžká obezita (>BMI 35)
  • Předchozí rekonstrukce vazů
  • Operace menisku s resekcí s více než 50 % nebo více operací menisku (více než jedna resekce)
  • Diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • Nestabilita kolena a předozadní laxita 3 mm nebo více při fyzikálním vyšetření
  • Alergie na antibiotika v anamnéze
  • Současná těžká infekce, maligní nádor, koagulační onemocnění nebo nekontrolované nebo nezvládnuté systémové onemocnění
  • Přítomnost jiných typů zánětlivé artritidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah

Jedna intraartikulární injekce do kolena s alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z tukové tkáně (AD-MSC)

20 milionů AD-MSC v 10 ml fyziologického roztoku
Biologický: Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně (AD-MSC)
Laboratorně izolované, kultivované a kryokonzervované alogenní mezenchymální kmenové buňky derivované z tukové tkáně (AD-MSC) od zdravých dárců podstupujících kometickou plastickou chirurgii budou v den vpichu rozmraženy a formulovány v 10 ml fyziologického roztoku. AD-MSC pak budou intraartikulární injikovány pomocí ultrazvukového navádění.
Komparátor placeba: Řízení

Jedna intraartikulární injekce do kolena se samotným fyziologickým roztokem

10 ml fyziologického roztoku
Jiný: Solný
10 ml fyziologického roztoku bude intraartikulární injikováno pomocí ultrazvukového vedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování (změna) nežádoucích jevů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
Deník bolesti prvních 30 dní po léčbě, jakékoli hlášené nežádoucí účinky po léčbě
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
Změna symptomů kolena (dotazník Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) (symptomy)) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
(dotazník Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) (symptomy))
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 3 roky, 4 roky, 5 let
Pozorování (změna) regenerace chrupavky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
MRI Osteoartritida kolenní skóre
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Pozorování (změna) kvantitativní regenerace chrupavky ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Kvantitativní MRI (jednotka: stres a napětí a objemová chrupavka)
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření s rozsahem pohybu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Rozsah pohybu (jednotka: stupně)
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření pomocí efuzních testů (otok) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Výpotkové testy (otok) (jednotka: výpotek (ANO/NE))
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření s měřením průměru kolena (otok) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změřte průměr kolena (jednotka: cm)
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Zlepšení (změna) během klinického vyšetření s měřením průměru čtyřhlavého svalu (atrofi) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
Změřte čtyřhlavý sval (jednotka: cm)
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STEMJOINT01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení