Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais alogênicas para terapia de osteoartrite de joelho (STEMJOINT)

8 de junho de 2024 atualizado por: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais alogênicas para terapia de osteoartrite de joelho, um estudo exploratório de modo de ação RCT

Este ensaio clínico controlado randomizado duplo-cego de fase I e II investiga a segurança e a eficácia da injeção intra-articular no joelho com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC), em pacientes que sofrem de osteoartrite de joelho leve a moderada em comparação com a injeção de placebo com solução salina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rasmus Aabling, MD
  • Número de telefone: +4528496767
  • E-mail: rasaab@clin.au.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor crônica no joelho (definida por pelo menos 6 meses com NRS 4 ou superior quando a dor piora)
  • Pacientes com osteoartrite Grau II-III de acordo com a Classificação Kellgren Lawrence e um espaço articular de 1-3 mm.
  • Radiografia axial de quadril, joelho e tornozelo com deformidade em valgo/varo não superior a 5 graus
  • OA de compartimento medial, lateral ou duplo conforme determinado acima
  • IMC <35
  • falante de dinamarquês
  • Os pacientes devem ser legalmente competentes e devem ser capazes de assinar o consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite grave (grau IV de acordo com a classificação de Kellgren Lavrence)
  • Tumor intra-articular, infecção ou fratura
  • Gravidez e amamentação
  • Comprometimento cognitivo
  • Tratamento com drogas citostáticas
  • Injeção intra-articular anterior no joelho nos últimos 3 meses.
  • Incapaz de realizar ressonância magnética (implantes não compatíveis, claustrofobia e obesidade grave (> IMC 35)
  • Reconstrução ligamentar anterior
  • Operação meniscal com ressecção com mais de 50% ou múltiplas operações meniscais (mais de uma ressecção)
  • Diabetes melito tipo 1 e 2
  • Instabilidade do joelho e frouxidão ântero-posterior de 3 mm ou mais no exame físico
  • Histórico de alergia a antibióticos
  • Infecção grave concomitante, tumor maligno, doenças de coagulação ou doença sistêmica não controlada ou não controlada
  • Presença de outros tipos de artrite inflamatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção

Injeção intra-articular única no joelho com células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC)

20 milhões de AD-MSC em 10 mL de solução salina
Biológico: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC)
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (AD-MSC) isoladas em laboratório, cultivadas e criopreservadas de doadores saudáveis ​​submetidos à cirurgia plástica cômica serão descongeladas no dia da injeção e formuladas em 10 mL de solução salina. Os AD-MSCs serão então injetados intra-articular usando orientação ultrassônica.
Comparador de Placebo: Ao controle

Injeção intra-articular única no joelho apenas com solução salina

10 ml de solução salina
Outro: Salina
10 mL de solução salina serão injetados intra-articular usando orientação ultrassônica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observação (alteração) de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Diário da dor nos primeiros 30 dias após o tratamento, quaisquer eventos adversos relatados após o tratamento
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Alteração nos sintomas do joelho (questionário Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) (sintomas)) desde o início
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
(questionário Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) (sintomas))
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor da linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Escala de classificação numérica (NRS)
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 3 anos, 4 anos, 5 anos
Observação (alteração) da regeneração da cartilagem em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Pontuação do joelho para osteoartrite por ressonância magnética
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Observação (alteração) da regeneração quantitativa da cartilagem em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
RM quantitativa (unidade: estresse e tensão e volume da cartilagem)
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Melhora (alteração) durante o exame clínico com amplitude de movimento em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Amplitude de movimento (unidade: graus)
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Melhora (alteração) durante o exame clínico com testes de Efusão (inchaço) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Testes de derrame (inchaço) (unidade: derrame (SIM/NÃO))
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Melhora (alteração) durante o exame clínico com medição do diâmetro do joelho (inchaço) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Meça o diâmetro do joelho (unidade: cm)
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Melhora (alteração) durante o exame clínico com medição do diâmetro do músculo quadríceps (atrofi) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
Meça o músculo quadríceps (unidade: cm)
Linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STEMJOINT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações