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Allogene mesenchymale Stammzellen-intraartikuläre Injektion zur Knie-Arthrose-Therapie (STEMJOINT)

8. Juni 2024 aktualisiert von: Rasmus Roost Aabling, Aarhus University Hospital

Allogene mesenchymale Stammzellen-intraartikuläre Injektion zur Knie-Arthrose-Therapie, eine explorative RCT-Wirkungsstudie

Diese doppelblinde, randomisierte, klinisch kontrollierte Phase-I- und II-Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer intraartikulären Knieinjektion mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose im Vergleich zu einer Placebo-Injektion mit Kochsalzlösung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Knieschmerz (definiert für mindestens 6 Monate mit NRS 4 oder höher, wenn der Schmerz am schlimmsten ist)
  • Patienten mit Arthrose Grad II–III gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation und einer Gelenkbreite von 1–3 mm.
  • Axiale Hüft-, Knie- und Knöchelröntgenaufnahme mit einer Valgus-/Varusdeformität von nicht mehr als 5 Grad
  • Mediale, laterale oder duale Arthrose wie oben bestimmt
  • BMI <35
  • Dänischer Sprecher
  • Der Patient muss geschäftsfähig sein und die schriftliche Einwilligung unterzeichnen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Arthrose (Grad IV gemäß Kellgren-Lavrence-Klassifikation)
  • Intraartikulärer Tumor, Infektion oder Fraktur
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Behandlung mit Zytostatika
  • Vorherige intraartikuläre Knieinjektion in den letzten 3 Monaten.
  • MRT-Untersuchung nicht möglich (nicht kompatible Implantate, Klaustrophobie und schwere Fettleibigkeit (>BMI 35))
  • Vorherige Bandrekonstruktion
  • Meniskusoperation mit Resektion von mehr als 50 % oder mehrere Meniskusoperationen (mehr als eine Resektion)
  • Diabetes mellitus Typ 1 und 2
  • Knieinstabilität und Anterior-Posterior-Laxität von 3 mm oder mehr bei körperlicher Untersuchung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Antibiotika
  • Begleitende schwere Infektion, bösartiger Tumor, Gerinnungserkrankungen oder unkontrollierte oder nicht behandelte systemische Erkrankung
  • Vorliegen anderer Arten entzündlicher Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention

Einzelne intraartikuläre Knieinjektion mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC)

20 Millionen AD-MSC in 10 ml Kochsalzlösung
Biologisch: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC)
Im Labor isolierte, kultivierte und kryokonservierte allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (AD-MSC) von Gesundheitsspendern, die sich einer Kometenplastikoperation unterziehen, werden am Tag der Injektion aufgetaut und in 10 ml Kochsalzlösung formuliert. Anschließend werden die AD-MSCs unter Ultraschallführung intraartikulär injiziert.
Placebo-Komparator: Kontrolle

Einzelne intraartikuläre Knieinjektion mit Kochsalzlösung allein

10 ml Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung
10 ml Kochsalzlösung werden unter Ultraschallführung intraartikulär injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtung (Veränderung) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Schmerztagebuch für die ersten 30 Tage nach der Behandlung, alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse nach der Behandlung
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Veränderung der Kniesymptome (Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Symptome)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
(Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) (Symptome))
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Beobachtung (Veränderung) der Knorpelregeneration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
MRT-Arthrose-Knie-Score
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Beobachtung (Veränderung) der quantitativen Knorpelregeneration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Quantitative MRT (Einheit: Belastung und Volumenknorpel)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Änderung) des Bewegungsumfangs während der klinischen Untersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Bewegungsbereich (Einheit: Grad)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Veränderung) während der klinischen Untersuchung mit Effusionstests (Schwellung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Ergusstests (Schwellung) (Einheit: Erguss (JA/NEIN))
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Veränderung) während der klinischen Untersuchung mit Messung des Kniedurchmessers (Schwellung) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Kniedurchmesser messen (Einheit: cm)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Verbesserung (Veränderung) während der klinischen Untersuchung mit Messung des Quadrizepsmuskeldurchmessers (Atrofi) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung des Quadrizepsmuskels (Einheit: cm)
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rasmus Aabling, MD, University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STEMJOINT01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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