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術後の肩リハビリテーションにおけるニューロフィードバックトレーニングと疼痛管理の役割

2026年5月21日 更新者：Poyu Chen、Chang Gung Memorial Hospital

術後の肩リハビリテーションにおけるニューロフィードバックトレーニングと疼痛管理の役割: 神経メカニズムと臨床結果を結びつける研究

主な目的は、肩痛患者の術後リハビリテーションプロトコルとして、痛みの軽減、肩機能の回復、認知能力の向上におけるニューロフィードバックトレーニング（NFT）と疼痛管理プロトコル（PMP）の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、肩痛患者の術後リハビリテーションプロトコルとして、痛みの軽減、肩機能の回復、認知能力の向上におけるニューロフィードバックトレーニング（NFT）と疼痛管理プロトコル（PMP）の有効性を比較することです。 前者は神経活動を調節するのに対し、後者はそれぞれ痛みの生物心理社会的側面に焦点を当てています。 また、中枢神経活動に対する末梢炎症の役割を明らかにするために、腱板損傷の末梢サイトカインレベルを測定します。 この研究は、行動（運動と認知の両方）、末梢炎症、神経活動を組み込むことで、筋骨格系の痛みとその適切な治療法を理解するための「全人的」アプローチとして、心と体の間のギャップを埋めることができると考えています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痛みが 3 か月以上、週に 3 日以上ある
  • 痛みの強度 ≥ 40 (VAS スケールは痛みなし 0 から非常に痛い 100)
  • ニューロフィードバックトレーニンググループと疼痛管理グループの参加者は、6～12週目の介入期間中は他の治療を受けないよう求められた。
  • 手術の適応は整形外科医の意見に基づいて決定されます。

除外基準:

  • 過去3年以内に肩の手術を受けたことがある
  • 骨粗鬆症性脊椎骨折またはリウマチ性疾患
  • 慢性広範囲疼痛症候群（線維筋痛症または慢性疲労症候群）
  • 肩の痛みに加えて他の場所の痛み
  • 神経疾患、つまり脳卒中、パーキンソン病など。
  • 癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ニューロフィードバックグループ
6 週間以内に 12 回のトレーニング セッション。FAA 調整から始まり、前頭正中線シータのアップレギュレーションが続きます。
デバイス：ニューロフィードバックトレーニング
6週間以内に12回のトレーニングセッションが提供されます。 各トレーニング セッションでは、参加者は 3 分間のトレーニング期間を 5 回行うニューロフィードバック トレーニングを受けます。
偽コンパレータ：偽ニューロフィードバックグループ
ニューロフィードバックグループと同じ用量
デバイス：擬似ニューロフィードバックトレーニング
シャムグループのトレーニング量はニューロフィードバックグループと同じです。
アクティブコンパレータ：疼痛管理プロトコル
PMP には、認知行動療法技術と疼痛神経科学教育が含まれます。
行動：疼痛管理プロトコル
治療の要素には、睡眠心理教育、睡眠衛生教育、運動相談、認知行動的疼痛管理、つまり機能不全の思考を変える練習、行動目標の設定とそれに向けた取り組み、リラクゼーションスキルが含まれます。
介入なし：いつも通りのお手入れ
術後の運動プログラムなど、通常どおりの医療ケアを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛関連測定1：Visual Analogue Scale（VAS）の変化
時間枠：術前（T0）、6 週間にわたる各トレーニングセッションの前後、術後 12 週間（T1）[トレーニング後と同様]、術後 24 週間（T2）[フォローアップとして]
定規を使用して、「無痛」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (mm) を測定することによってスコアが決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
術前（T0）、6 週間にわたる各トレーニングセッションの前後、術後 12 週間（T1）[トレーニング後と同様]、術後 24 週間（T2）[フォローアップとして]
神経心理学的評価 1: モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
MoCA は一般的な認知能力を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
神経生理学記録 1: 安静時脳波振動の変化
時間枠：術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
脳活動は継続的に記録されます
術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患別の転帰測定 1: 米国肩肘外科医による評価 (ASES) の変更
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
ASES は、肩機能障害のある患者の機能制限を評価する、信頼性の高い検証済みのアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 は肩の状態が悪化していることを示し、スコア 100 は肩の状態が良好であることを示します。
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
疾患別アウトカム測定 2: コンスタント スコア (CS) の変化
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
CS は、肩関節の機能を評価するために特別に設計された信頼性の高い有効な測定値です。 CS の最大スコアは 100 で、スコアが高いほど全体的な肩の機能が良好であることを示します。
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
疾患別アウトカム測定 3: EQ-5D-5L の健康状態の変化
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
EQ-5D-5L の質問項目は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面で構成されます。 各次元のスコアの範囲は 1 (問題なし) から 5 (不可能/極度の問題) です。一方、5次元アンケートの数値記述は健康状態を表します。
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
気分関連測定 1: ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の変化
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
BDI-II は、うつ病の症状の重症度を評価する十分に検証された質問票です。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
気分関連の測定 2: 状態特性不安在庫 (STAI) の変化
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
STAI は広く使用されている不安の尺度であり、2 つの尺度で構成されます。STAI-S は個人の現在の感情状態を評価する状態不安を測定し、STAI-T は不安を経験する人の安定した傾向を反映する特性不安を測定します。 スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいと相関します。
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
主観的睡眠の質 1: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
PSQI は、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を評価する、広く使用されている信頼できるアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが低いほど健康的な睡眠の質が高いことを示します。
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
客観的な睡眠の質
時間枠：術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
環境光センサーを使用したアクティグラフィー
術前 (T0)、術後 12 週間 (T1) [トレーニング後と同様]、術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
神経心理学的評価 3: ウェクスラー成人知能指数 III (WAIS-III) からの数字記号コーディングの変更
時間枠：術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
各数字の下に、被験者は対応する記号をできるだけ早く書き留める必要があります。 許容時間 (90 秒または 120 秒など) 内で正しいシンボルの数が測定されます。 正しいシンボルの数が多いほど、処理速度は向上します。
術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
神経心理学的評価 4: ウェクスラー成人知能指数 IV (WAIS-IV) からの桁スパンの変化
時間枠：術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
テストは、前方スパン、後方スパン、シーケンスの 3 つの部分で構成されます。 順方向スパンでは、参加者は同じ順序に従って 1 秒間隔で読み取った数字を繰り返すように求められます。一方、逆方向スパンでは、参加者は 1 秒間隔で読み取った数字を、最後から最初まで逆の順序で繰り返すことが求められます。 シーケンスでは、参加者は 1 秒間隔で読み取られた数字を昇順に思い出して繰り返すように求められます。 各パートの最高得点は16点で、合計48点となります。 ポイントが高いほど、作業記憶が優れていることを示します。
術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
神経心理学的評価５：カラートライアルテスト（CTT）の時代の変遷
時間枠：術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
CTT は、番号の付いた円と色を順番に結び付けることで認知評価ツールです。 テストは、CTT 1 (1 ～ 25 の番号が付いた円を接続) と CTT 2 (1 ～ 25 の番号が付いた円を 2 色で交互に接続) の 2 つの部分で構成されます。 CTT 1 と CTT 2 の時間をそれぞれ測定します。 時間が短いほど、認知の柔軟性と処理速度が向上していることを示します。
術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
神経心理学的評価２：自覚的認知機能低下の変化
時間枠：術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]
Everyday Cognition (Ecog-12) は、一般的な主観的な認知機能の低下を評価します。 スコアの範囲は 12 ～ 24 です。 スコアが 14 以上の場合は、主観的な認知機能の低下を示します。
術前 (T0) および術後 24 週間 (T2) [経過観察として]

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛関連測定 3: タンパ運動恐怖症スケール (TSK-11)
時間枠：術前(T0)
TSK は、慢性筋骨格痛患者の痛みに関連した恐怖を評価するために最も頻繁に使用される尺度の 1 つです。 11 項目の TSK 合計スコアの範囲は 11 から 44 で、最低の 11 は運動恐怖症がない、またはごくわずかであることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
術前(T0)
疼痛関連測定 4: 疼痛激化スケール (PCS)
時間枠：術前(T0)
PCS は、痛みがあるかどうかに関係なく、成人の痛みに関連した破滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度です。
術前(T0)
関節液からのサイトカイン (JF)
時間枠：手術の初めに
吸引手順は、外科医が麻酔下で手術室で皮膚切開を行う直前に行われます。 サンプルは密閉バイアルに移され、分析まで 80°C で凍結保存されます。 ＪＦサンプル（５０、１００、および２００μＬ）は、ＥＬＩＳＡキットを使用してＩＬ－１ｂ、ＩＬ－６、およびＩＬ－８レベルの測定に供される。
手術の初めに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Poyu Chen, PhD、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202102407B0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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