Il ruolo dell'addestramento al neurofeedback e della gestione del dolore nella riabilitazione post-operatoria della spalla
Il ruolo del neurofeedback e della gestione del dolore nella riabilitazione post-operatoria della spalla: uno studio che collega meccanismo neurale e risultati clinici
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Poyu Chen, PhD
- Numero di telefono: 5449 03-2118800
- Email: poyuchen@mail.cgu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore ≥3 mesi e ≥3 giorni a settimana
- Intensità del dolore ≥ 40 (scala VAS da 0 nessun dolore a 100 molto doloroso)
- Ai partecipanti al gruppo di formazione sul neurofeedback e al gruppo di gestione del dolore è stato chiesto di non coinvolgere altri trattamenti quando si trovavano nel periodo di intervento dalla 6a alla 12a settimana.
- L'indicazione chirurgica sarebbe basata sui pareri dell'ortopedia.
Criteri di esclusione:
- chirurgia della spalla nei 3 anni precedenti
- fratture vertebrali osteoporotiche o malattie reumatologiche
- sindromi dolorose croniche diffuse (fibromialgia o sindrome da affaticamento cronico)
- dolore in qualsiasi altra posizione oltre al dolore alla spalla
- Malattie neurologiche, cioè ictus, morbo di Parkinson, ecc.
- Cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di neurofeedback
12 sessioni di allenamento entro 6 settimane, a partire dalla modulazione FAA seguita dalle sovraregolazioni theta della linea mediana frontale.
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Saranno fornite 12 sessioni di formazione entro 6 settimane.
In ogni sessione di formazione, i partecipanti avranno una formazione di neurofeedback per cinque periodi di formazione di 3 minuti.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio di neurofeedback
Stesso dosaggio del gruppo di neurofeedback
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Il gruppo Sham ha lo stesso dosaggio di allenamento del gruppo di neurofeedback.
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Comparatore attivo: Protocollo di gestione del dolore
Il PMP include tecniche di terapia cognitivo comportamentale e educazione alle neuroscienze del dolore.
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Le componenti del trattamento includono la psicoeducazione del sonno, l'educazione all'igiene del sonno, la consulenza sugli esercizi e la gestione del dolore cognitivo-comportamentale, vale a dire la pratica nel cambiare i pensieri disfunzionali, la definizione e il lavoro verso obiettivi comportamentali, le capacità di rilassamento
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Nessun intervento: Cura come al solito
Fornire assistenza medica come riceverebbero normalmente, incluso un programma di esercizi post-operatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione correlata al dolore 1: modifiche della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 6 settimane e post-operatorio 12 settimane (T1) [Come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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pre-operatorio (T0), prima e dopo ogni sessione di allenamento per un periodo di 6 settimane e post-operatorio 12 settimane (T1) [Come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Valutazione neuropsicologica 1: modifiche della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Il MoCA valuta la capacità cognitiva generale.
I punteggi vanno da 0 a 30.
Punteggi più alti denotano una migliore funzione cognitiva.
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pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Registrazione neurofisiologica 1: Cambiamenti dell'EEG oscillatorio a riposo
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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L'attività cerebrale verrà registrata continuamente
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pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'esito specifico della malattia 1: modifiche dell'American Shoulder and Elbow Surgeons Assessment (ASES)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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L'ASES è un questionario affidabile e validato che valuta i limiti funzionali nei pazienti con disfunzione della spalla.
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica una condizione della spalla peggiore e 100 che indica una condizione della spalla migliore.
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Misurazione dell'esito specifico della malattia 2: modifiche del punteggio costante (CS)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Il CS è una misurazione affidabile e valida specificamente progettata per valutare la funzione dell'articolazione della spalla.
Il punteggio massimo possibile sul CS è 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità complessiva della spalla.
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Misurazione dell'esito specifico della malattia 3: cambiamenti dello stato di salute di EQ-5D-5L
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Il questionario di EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi di ogni dimensione vanno da 1 (nessun problema) a 5 (impossibile/problemi estremi); mentre la descrizione numerica del questionario a 5 dimensioni rappresenta lo stato di salute.
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Misurazione correlata all'umore 1: modifiche del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Il BDI-II è un questionario ben validato che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Il punteggio totale varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Misurazione correlata all'umore 2: Cambiamenti dell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Lo STAI è una misura dell'ansia ampiamente utilizzata che consiste in due scale: lo STAI-S misura l'ansia di stato, che valuta l'attuale condizione emotiva dell'individuo, e lo STAI-T misura l'ansia di tratto, che riflette la tendenza stabile della persona a provare ansia.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Qualità soggettiva del sonno 1: variazioni dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Il PSQI è un questionario ampiamente utilizzato e affidabile che valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese.
I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più bassi che indicano una qualità del sonno più sana.
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Qualità oggettiva del sonno
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Actigrafia con un sensore di luce ambientale
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pre-operatorio (T0), post-operatorio 12 settimane (T1) [come dopo l'allenamento] e post-operatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Valutazione neuropsicologica 3: modifiche della codifica dei simboli delle cifre dalla Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Sotto ogni cifra il soggetto dovrebbe scrivere il simbolo corrispondente il più velocemente possibile.
Viene misurato il numero di simboli corretti entro il tempo consentito (ad es. 90 o 120 sec).
Maggiore è il numero di simboli corretti, migliore è la velocità di elaborazione.
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pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Valutazione neuropsicologica 4: Cambiamenti di Digit Span dalla Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Il test si compone di tre parti: estensione in avanti, estensione all'indietro e sequenza.
Nell'intervallo in avanti, al partecipante viene chiesto di ripetere i numeri letti a intervalli di un secondo seguendo lo stesso ordine; mentre, nell'intervallo all'indietro, il partecipante è invitato a ripetere i numeri letti in intervalli di un secondo in ordine inverso dalla fine all'inizio.
Nella sequenza, al partecipante viene chiesto di ricordare e ripetere i numeri letti a intervalli di un secondo in ordine crescente.
Il punteggio massimo ottenibile per ciascuna parte è di 16 punti, con un punteggio totale di 48 punti.
Un punto più alto indica una migliore memoria di lavoro.
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pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Valutazione neuropsicologica 5: Cambiamenti dei tempi nel Color Trials Test (CTT)
Lasso di tempo: pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Il CTT è uno strumento di valutazione cognitiva collegando cerchi numerati e colori in sequenza.
Il test si compone di due parti: CTT 1 (collegamento di cerchi numerati da 1 a 25) e CTT 2 (collegamento di cerchi numerati da 1 a 25 alternati tra due colori).
Saranno misurati rispettivamente i tempi in CTT 1 e CTT 2.
Il minor tempo indica una maggiore flessibilità cognitiva e velocità di elaborazione.
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pre-operatorio (T0) e post-operatorio 24 settimane (T2) [Come follow-up]
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Valutazione neuropsicologica 2: Cambiamenti del declino cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: preoperatorio (T0) e postoperatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Everyday Cognition (Ecog-12) valuta il declino cognitivo soggettivo generale.
I punteggi vanno da 12 a 24.
Il punteggio pari o superiore a 14 indica un declino cognitivo soggettivo.
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preoperatorio (T0) e postoperatorio 24 settimane (T2) [come follow-up]
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione correlata al dolore 3: Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0)
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Il TSK è una delle misure più frequentemente impiegate per valutare la paura correlata al dolore nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico.
I punteggi totali TSK di 11 item vanno da 11 a 44 dove l'11 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, e i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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preoperatorio (T0)
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Misurazione correlata al dolore 4: Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Lasso di tempo: preoperatorio (T0)
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Il PCS è una misura di autovalutazione di 13 item progettata per valutare il pensiero catastrofico correlato al dolore tra gli adulti con dolore o meno.
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preoperatorio (T0)
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Citochine da liquido articolare (JF)
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento
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Le procedure di aspirazione verranno eseguite immediatamente prima della creazione di incisioni cutanee in sala operatoria da parte di chirurghi in anestesia.
I campioni saranno trasferiti in fiale sigillate, quindi congelati e conservati a 80°C fino all'analisi.
I campioni JF (50, 100 e 200 lL) saranno sottoposti a misure dei livelli di IL-1b, IL-6 e IL-8 utilizzando kit ELISA.
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all'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie articolari
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Artralgia
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore alla spalla
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202102407B0
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