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O papel do treinamento de neurofeedback e do controle da dor na reabilitação pós-operatória do ombro

21 de maio de 2026 atualizado por: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

O papel do treinamento de neurofeedback e do controle da dor na reabilitação pós-operatória do ombro: um estudo que conecta o mecanismo neural e os resultados clínicos

O objetivo principal é comparar a eficácia do treinamento de neurofeedback (NFT) e do protocolo de controle da dor (PMP) na redução da dor, restauração da função do ombro e melhora do desempenho cognitivo como protocolos de reabilitação pós-operatória em pacientes com dor no ombro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal é comparar a eficácia do treinamento de neurofeedback (NFT) e do protocolo de controle da dor (PMP) na redução da dor, restauração da função do ombro e melhora do desempenho cognitivo como protocolos de reabilitação pós-operatória em pacientes com dor no ombro. Enquanto o primeiro modula a atividade neural, o segundo se concentra nos aspectos biopsicossociais da dor, respectivamente. Além disso, mediremos os níveis de citocinas periféricas da lesão do manguito rotador para esclarecer o possível papel da inflamação periférica nas atividades neurais centrais. Ao incorporar o comportamento (tanto motor quanto cognitivo), inflamação periférica e atividade neural, acreditamos que este estudo preencheria a lacuna entre mente e corpo como a abordagem da "pessoa inteira" para entender a dor musculoesquelética e sua terapia apropriada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor ≥3 meses e ≥3 dias por semana
  • Intensidade da dor ≥ 40 (escala EVA de 0 sem dor a 100 muito dolorosa)
  • Os participantes do grupo de treinamento de neurofeedback e do grupo de controle da dor foram solicitados a não envolver outro tratamento quando estivessem no período de intervenção da 6ª a 12ª semana.
  • A indicação cirúrgica seria baseada na opinião da ortopedia.

Critério de exclusão:

  • cirurgia de ombro nos últimos 3 anos
  • fraturas vertebrais osteoporóticas ou doenças reumatológicas
  • síndromes de dor crônica generalizada (fibromialgia ou síndrome de fadiga crônica)
  • dor em qualquer outro local além da dor no ombro
  • Doença neurológica, ou seja, acidente vascular cerebral, doença de parkinson, etc.
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de neurofeedback
12 sessões de treinamento dentro de 6 semanas, começando com a modulação FAA seguida de upregulations teta da linha média frontal.
Dispositivo: Treinamento de neurofeedback
Serão fornecidas 12 sessões de treinamento em 6 semanas. Em cada sessão de treinamento, os participantes terão treinamento de neurofeedback por cinco períodos de treinamento de 3 minutos.
Comparador Falso: Grupo falso de neurofeedback
Mesma dosagem que o grupo de neurofeedback
Dispositivo: Treinamento simulado de neurofeedback
O grupo Sham tem a mesma dosagem de treinamento que o grupo de neurofeedback.
Comparador Ativo: Protocolo de gerenciamento de dor
O PMP inclui técnicas de terapia cognitivo-comportamental e educação em neurociência da dor.
Comportamental: Protocolo de gerenciamento de dor
Os componentes do tratamento incluem psicoeducação do sono, educação sobre higiene do sono, consulta de exercícios e manejo cognitivo-comportamental da dor, ou seja, prática na mudança de pensamentos disfuncionais, estabelecimento e trabalho em direção a metas comportamentais, habilidades de relaxamento
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Fornecer cuidados médicos como normalmente receberiam, incluindo um programa de exercícios pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição relacionada à dor 1: Alterações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: pré-operatório (T0), antes e depois de cada sessão de treinamento durante um período de 6 semanas e pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
pré-operatório (T0), antes e depois de cada sessão de treinamento durante um período de 6 semanas e pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Avaliação neuropsicológica 1: Alterações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
O MoCA avalia a capacidade cognitiva geral. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações mais altas denotam melhor função cognitiva.
pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
Gravação de neurofisiologia 1: Alterações do EEG oscilatório em repouso
Prazo: pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
A atividade cerebral será registrada continuamente
pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de resultado específico da doença 1: Alterações da Avaliação dos Cirurgiões Americanos de Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
O ASES é um questionário confiável e validado que avalia limitações funcionais em pacientes com disfunção do ombro. As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro.
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Medição 2 do resultado específico da doença: Alterações na Pontuação Constante (CS)
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
O CS é uma medida confiável e válida projetada especificamente para avaliar a função da articulação do ombro. A pontuação máxima possível no CS é 100, com pontuações mais altas indicando melhor função geral do ombro.
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Medição de resultado específico da doença 3: Alterações do estado de saúde de EQ-5D-5L
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
O questionário EQ-5D-5L compreende 5 dimensões, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As pontuações de cada dimensão variam de 1 (nenhum problema) a 5 (incapaz de/problemas extremos); enquanto que a descrição numérica do questionário de 5 dimensões representa o estado de saúde.
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Medição relacionada ao humor 1: Alterações do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
O BDI-II é um questionário bem validado que avalia a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Medição relacionada ao humor 2: Mudanças no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
O STAI é uma medida de ansiedade amplamente utilizada que consiste em duas escalas: o STAI-S mede o estado de ansiedade, que avalia a condição emocional atual do indivíduo, e o STAI-T mede o traço de ansiedade, que reflete a tendência estável da pessoa em sentir ansiedade. As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Qualidade subjetiva do sono 1: Alterações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
O PSQI é um questionário amplamente utilizado e confiável que avalia a qualidade do sono no último mês. As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais baixas indicando uma qualidade de sono mais saudável.
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Qualidade objetiva do sono
Prazo: pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Actigrafia com um sensor de luz ambiente
pré-operatório (T0), pós-operatório 12 semanas (T1) [como após o treinamento] e pós-operatório 24 semanas (T2) [como acompanhamento]
Avaliação neuropsicológica 3: Alterações na codificação de símbolos de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS-III)
Prazo: pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
Sob cada dígito o sujeito deve escrever o símbolo correspondente o mais rápido possível. O número de símbolos corretos dentro do tempo permitido (por exemplo, 90 ou 120 segundos) é medido. Quanto maior o número de símbolos corretos, melhor a velocidade de processamento.
pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
Avaliação neuropsicológica 4: Mudanças no Digit Span da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos IV (WAIS-IV)
Prazo: pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
O teste consiste em três partes: extensão para frente, extensão para trás e sequenciamento. No avanço, o participante é solicitado a repetir os números lidos em intervalos de um segundo seguindo a mesma ordem; enquanto que, no span para trás, o participante é solicitado a repetir os números lidos em intervalos de um segundo na ordem inversa do final para o início. No sequenciamento, o participante é solicitado a recordar e repetir os números lidos em intervalos de um segundo em ordem crescente. A pontuação máxima que pode ser obtida para cada parte é de 16 pontos, com uma pontuação total de 48 pontos. Um ponto mais alto indica melhor memória de trabalho.
pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
Avaliação neuropsicológica 5: Alterações dos tempos no Color Trials Test (CTT)
Prazo: pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
O CTT é um instrumento de avaliação cognitiva que conecta círculos numerados e cores em sequência. A prova é composta por duas partes: CTT 1 (ligando círculos numerados de 1 a 25) e CTT 2 (ligando círculos numerados de 1 a 25 alternando entre duas cores). Serão medidos os tempos em CTT 1 e CTT 2 respetivamente. O menor tempo indica maior flexibilidade cognitiva e velocidade de processamento.
pré-operatório (T0) e pós-operatório de 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
Avaliação neuropsicológica 2: Alterações do declínio cognitivo subjetivo
Prazo: pré-operatório (T0) e pós-operatório 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]
Cognição Cotidiana (Ecog-12) avalia o declínio cognitivo subjetivo geral. As pontuações variam de 12 a 24. A pontuação de 14 ou mais indica declínio cognitivo subjetivo.
pré-operatório (T0) e pós-operatório 24 semanas (T2) [Como acompanhamento]

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição relacionada à dor 3: Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK-11)
Prazo: pré-operatório (T0)
O TSK é uma das medidas mais utilizadas para avaliar o medo relacionado à dor em pacientes com dor musculoesquelética crônica. As pontuações totais do TSK de 11 itens variam de 11 a 44, onde o 11 mais baixo significa nenhuma ou insignificante cinesiofobia, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
pré-operatório (T0)
Medição relacionada à dor 4: Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: pré-operatório (T0)
O PCS é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar o pensamento catastrófico relacionado à dor entre adultos com dor ou não.
pré-operatório (T0)
Citocina do fluido articular (JF)
Prazo: no início da cirurgia
Os procedimentos de aspiração serão realizados imediatamente antes da criação das incisões na pele na sala de cirurgia por cirurgiões sob anestesia. As amostras serão transferidas para frascos lacrados, então congeladas e armazenadas a 80°C até a análise. As amostras de JF (50, 100 e 200 lL) serão submetidas à dosagem dos níveis de IL-1b, IL-6 e IL-8 por meio de kits ELISA.
no início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202102407B0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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