Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль нейробиоуправления и обезболивания в послеоперационной реабилитации плечевого сустава

21 мая 2026 г. обновлено: Poyu Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Роль нейробиоуправления и обезболивания в послеоперационной реабилитации плечевого сустава: исследование, связывающее нейронный механизм и клинические результаты

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность обучения нейробиоуправлению (NFT) и протокола управления болью (PMP) в уменьшении боли, восстановлении функции плеча и улучшении когнитивных функций в качестве протоколов послеоперационной реабилитации у пациентов с болью в плече.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность обучения нейробиоуправлению (NFT) и протокола управления болью (PMP) в уменьшении боли, восстановлении функции плеча и улучшении когнитивных функций в качестве протоколов послеоперационной реабилитации у пациентов с болью в плече. В то время как первое модулирует нервную активность, второе фокусируется на биопсихосоциальных аспектах боли соответственно. Кроме того, мы измерим уровни периферических цитокинов при повреждении вращательной манжеты плеча, чтобы уточнить возможную роль периферического воспаления в деятельности центральной нервной системы. Включая поведение (как моторное, так и когнитивное), периферическое воспаление и нервную активность, мы считаем, что это исследование устранит разрыв между разумом и телом как подход «всего человека» к пониманию мышечно-скелетной боли и ее соответствующей терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Poyu Chen, PhD
  • Номер телефона: 5449 03-2118800
  • Электронная почта: poyuchen@mail.cgu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Боль ≥3 месяцев и ≥3 дней в неделю
  • Интенсивность боли ≥ 40 (шкала ВАШ от 0 без боли до 100 очень болезненная)
  • Участников группы обучения нейробиоуправлению и группы управления болью попросили не прибегать к другому лечению, когда они находятся в периоде вмешательства с 6-й по 12-ю неделю.
  • Хирургические показания будут основываться на мнении ортопедов.

Критерий исключения:

  • операции на плече в предшествующие 3 года
  • остеопоротические переломы позвонков или ревматологические заболевания
  • хронические распространенные болевые синдромы (фибромиалгия или синдром хронической усталости)
  • боль в любом другом месте, кроме боли в плече
  • Неврологические заболевания, т. е. инсульт, болезнь Паркинсона и др.
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа нейробиоуправления
12 тренировочных занятий в течение 6 недель, начиная с модуляции FAA, за которой следует активация тета-функции фронтальной срединной линии.
Устройство: Обучение нейробиоуправлению
Будет обеспечено 12 учебных занятий в течение 6 недель. На каждой тренировке участники будут проходить нейробиоуправление в течение пяти трехминутных периодов обучения.
Фальшивый компаратор: Группа фиктивной нейробиоуправления
Та же дозировка, что и в группе нейробиоуправления
Устройство: Обучение имитации нейробиоуправления
Группа симуляции имеет ту же тренировочную дозу, что и группа нейробиоуправления.
Активный компаратор: Протокол управления болью
PMP включает в себя методы когнитивно-поведенческой терапии и обучение нейронаукам боли.
Поведенческий: Протокол управления болью
Компоненты лечения включают психообразование во сне, обучение гигиене сна, консультации по физическим упражнениям и когнитивно-поведенческое управление болью, то есть практику изменения дисфункциональных мыслей, постановку поведенческих целей и работу по их достижению, навыки релаксации.
Без вмешательства: Уход как обычно
Предоставление медицинской помощи, которую они обычно получают, включая программу упражнений после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное с болью измерение 1: изменения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: до операции (T0), до и после каждой тренировки в течение 6-недельного периода и после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
С помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
до операции (T0), до и после каждой тренировки в течение 6-недельного периода и после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Нейропсихологическая оценка 1: Изменения Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
MoCA оценивает общие когнитивные способности. Баллы варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы означают лучшую когнитивную функцию.
до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Нейрофизиологическая запись 1: изменения ЭЭГ в покое, колебательные
Временное ограничение: до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Мозговая активность будет записываться непрерывно
до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение исхода по конкретному заболеванию 1: Изменения американской оценки хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
ASES — это надежный и проверенный опросник, который оценивает функциональные ограничения у пациентов с дисфункцией плечевого сустава. Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на худшее состояние плеча, а 100 баллов — на лучшее состояние плеча.
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Измерение исхода по конкретному заболеванию 2: Изменения постоянной оценки (CS)
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
CS — это надежное и достоверное измерение, специально разработанное для оценки функции плечевого сустава. Максимально возможный балл по CS составляет 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую общую функцию плеча.
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Измерение исхода по конкретному заболеванию 3: Изменения состояния здоровья EQ-5D-5L
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Опросник EQ-5D-5L включает 5 параметров, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Баллы по каждому параметру варьируются от 1 (нет проблем) до 5 (не могу/крайние проблемы); тогда как числовое описание 5-мерного опросника представляет собой состояние здоровья.
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Измерение, связанное с настроением 1: Изменения шкалы депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
BDI-II — это хорошо проверенный опросник, который оценивает тяжесть депрессивных симптомов. Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Измерение, связанное с настроением, 2: опросник изменений состояния и тревожности (STAI)
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
STAI — это широко используемый показатель тревожности, состоящий из двух шкал: STAI-S измеряет тревожность состояния, которая оценивает текущее эмоциональное состояние человека, а STAI-T измеряет личностную тревожность, которая отражает устойчивую тенденцию человека испытывать тревогу. Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Субъективное качество сна 1: изменения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
PSQI — это широко используемый и надежный опросник, который оценивает качество сна за последний месяц. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на более здоровое качество сна.
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Объективное качество сна
Временное ограничение: до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Актиграфия с датчиком внешней освещенности
до операции (T0), после операции 12 недель (T1) [как после тренировки] и после операции 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Нейропсихологическая оценка 3: Изменения кодирования цифровых символов по Шкале интеллекта взрослых Векслера III (WAIS-III)
Временное ограничение: до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ. Измеряется количество правильных символов в течение допустимого времени (например, 90 или 120 секунд). Чем больше количество правильных символов, тем выше скорость обработки.
до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Нейропсихологическая оценка 4: Изменения диапазона цифр по шкале интеллекта взрослых Векслера IV (WAIS-IV)
Временное ограничение: до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Тест состоит из трех частей: размах вперед, размах назад и последовательность. В прямом диапазоне участника просят повторить числа, прочитанные с интервалом в одну секунду, в том же порядке; тогда как в обратном диапазоне участнику предлагается повторить числа, считанные с интервалом в одну секунду, в обратном порядке от конца к началу. В последовательности участника просят вспомнить и повторить числа, прочитанные с интервалом в одну секунду в порядке возрастания. Наивысший балл, который можно получить за каждую часть, составляет 16 баллов, при общей сумме баллов 48 баллов. Более высокий балл указывает на лучшую рабочую память.
до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Нейропсихологическая оценка 5: Изменения времени в тесте цветовых испытаний (CTT)
Временное ограничение: до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
CTT — это инструмент когнитивной оценки, последовательно соединяющий пронумерованные круги и цвета. Тест состоит из двух частей: СТТ 1 (соединение пронумерованных кружочков от 1 до 25) и СТТ 2 (соединение пронумерованных кружочков от 1 до 25 чередующихся двух цветов). Время в СТТ 1 и СТТ 2 будет измеряться соответственно. Меньшее время указывает на большую когнитивную гибкость и скорость обработки.
до операции (T0) и после операции через 24 недели (T2) [как последующее наблюдение]
Нейропсихологическая оценка 2: Изменения субъективного когнитивного снижения
Временное ограничение: до операции (Т0) и через 24 недели после операции (Т2) [в качестве последующего наблюдения]
Повседневное познание (Ecog-12) оценивает общее субъективное снижение когнитивных функций. Количество баллов варьируется от 12 до 24. Оценка 14 или выше указывает на субъективное снижение когнитивных функций.
до операции (Т0) и через 24 недели после операции (Т2) [в качестве последующего наблюдения]

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанное с болью измерение 3: Шкала кинезиофобии Тампа (TSK-11)
Временное ограничение: предоперационный (T0)
TSK является одним из наиболее часто используемых показателей для оценки страха, связанного с болью, у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью. Суммарные баллы TSK по 11 пунктам варьируются от 11 до 44, где самые низкие 11 баллов означают отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
предоперационный (T0)
Связанное с болью измерение 4: Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: предоперационный (T0)
PCS — это мера самоотчета из 13 пунктов, предназначенная для оценки катастрофического мышления, связанного с болью, у взрослых с болью или без нее.
предоперационный (T0)
Цитокин из суставной жидкости (JF)
Временное ограничение: в начале операции
Процедуры аспирации будут выполняться хирургами под анестезией непосредственно перед созданием надрезов кожи в операционной. Образцы будут перенесены в запечатанные флаконы, затем заморожены и сохранены при 80°C до проведения анализа. Образцы JF (50, 100 и 200 мкл) будут подвергнуты измерению уровней IL-1b, IL-6 и IL-8 с использованием наборов ELISA.
в начале операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Poyu Chen, PhD, Chang Gung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202102407B0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками