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摂食障害のある児童・青少年に対する児童・青少年精神保健サービス（CAMHS）における家族ベースの介入の有効性 (VIBUS-wp1)

2024年4月2日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

摂食障害のある児童および青少年に対する児童および青少年の精神保健サービスにおける家族ベースの介入の有効性

この研究プロジェクトは、生物学的、心理的、および精神病理学的特徴の観点から、摂食障害を持つ児童および青少年の自然主義的コホートを特徴付けることを目的としています。 さらに、このプロジェクトでは、一般専門の児童・青少年精神保健サービスで治療を受ける摂食障害（ED）の児童・青少年に対する治療の有効性、治療結果の決定要因、および治療反応の経過を調査する予定である。 治療の第一選択は、神経性食欲不振症および神経性過食症に対する効果が実証されている外来家族ベース治療（FBT）です。 しかし、摂食障害のある若者のサブグループはこの治療に十分に反応せず、非定型摂食障害の小児および青少年に対する効果的な治療に関する証拠はまだ不足しています。 さらに、デンマークの自然主義的な環境における子供や青少年に対する治療効果は、これまで一度も検討されていない。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全体的な目的は、摂食障害の範囲全体にわたって患者の特徴と治療反応との関連性を評価し、どの患者が家族ベースの治療から恩恵を受けるのか、どの患者が他の種類の治療またはより集中治療を必要とする可能性があるのか​​を特定することです。

研究上の質問:

  1. 小児期および青年期の ED からの回復が早いと予測される患者と家族の特徴はどれですか?
  2. 患者と家族の特徴は、日帰りまたは完全入院の形で治療が強化されることを予測しているのはどれですか?
  3. 初期評価および/または治療過程での評価からの情報に基づいて、回復はどの時点で予測できますか?
  4. 患者と家族の特徴 (例: 併存する症状のパターン）は、各診断カテゴリー内の治療に十分に反応しない人々によく見られますか？
  5. 何人の若い患者が ED 診断の間を移動しますか?また、これらの患者の特徴は何ですか?

  6. 小児および青少年におけるEDNOSの治療効果に関する研究はまだ不足しています。 したがって、この研究の重要な研究課題は、EDNOSに対する家族ベースの治療が効果的であり、患者と家族によって有益であると認識されているかどうかです。

    さらに、このプロジェクトでは次のことにも答えようとします。

  7. デンマーク首都地域（BUC）における治療効果は、同じ年齢層の他の国の公表された結果と同等ですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • 募集
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

摂食障害治療部門で摂食障害（ICD-10: F50.0～F50.8）の評価および治療を受けているすべての患者が参加するよう招待されます。

この研究は自然主義的なデザインであるため、患者と両親、または法的介護者によるインフォームドコンセントがないことを除き、除外基準を一切使用せずに、代表的な連続サンプルを検査します。

説明

包含基準:

  • 摂食障害の治療を始める

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
神経性無食欲症
定型性拒食症または非定型性食欲不振の治療を受けている小児および青少年（ICD-10: F50.0 または F50.1）
行動：家族ベースの治療
オープンエンド型家族療法のアドモム モーズリーモデル
他の名前：
  • FBT
神経性過食症
神経性過食症の定型性または非定型性過食症（ICD-10: F50.2 または F50.3）の治療を受けている小児および青少年
行動：家族ベースの治療
オープンエンド型家族療法のアドモム モーズリーモデル
他の名前：
  • FBT
その他の摂食障害
他の摂食障害の治療を求めている小児および青少年（ICD-10: F50.8）
行動：家族ベースの治療
オープンエンド型家族療法のアドモム モーズリーモデル
他の名前：
  • FBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療完了まで平均1年
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療完了まで平均1年
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了後2年半
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了後2年半
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了から5年後
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了から5年後
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了後7年半
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了後7年半
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了から10年後
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了から10年後
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療完了まで平均1年
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療完了まで平均1年
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了後2年半
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了後2年半
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了から5年後
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了から5年後
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了後7年半
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了後7年半
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了から10年後
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了から10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mette Bentz, PhD、Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • スタディディレクター：Anne Katrine Pagsberg, professor、Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2035年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-17022391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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