Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av familiebasert intervensjon i en psykisk helsetjeneste for barn og unge (CAMHS) for barn og unge med spiseforstyrrelser (VIBUS-wp1)

2. april 2024 oppdatert av: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effektiviteten av familiebasert intervensjon i en psykisk helsetjeneste for barn og unge for barn og unge med spiseforstyrrelser

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å karakterisere en naturalistisk kohort av barn og unge med spiseforstyrrelser når det gjelder biologiske, psykologiske og psykopatologiske trekk. Videre vil prosjektet undersøke effektiviteten av behandlingen, determinantene for behandlingsresultatet og behandlingsforløpet for barn og unge med spiseforstyrrelser (ED), behandlet i en generisk spesialist innen psykisk helsevern for barn og unge. Førstevalg av behandling er poliklinisk familiebasert behandling (FBT), som har dokumentert effekt ved anorexia nervosa og bulimia nervosa. En undergruppe av unge med spiseforstyrrelser responderer imidlertid ikke tilstrekkelig på denne behandlingen, og det mangler fortsatt bevis for effektiv behandling av barn og unge med atypiske spiseforstyrrelser. Videre har behandlingseffektivitet for barn og ungdom i en dansk naturalistisk setting aldri blitt undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å vurdere assosiasjoner mellom pasientkarakteristikker og behandlingsrespons på tvers av spekteret av spiseforstyrrelser for å identifisere, hvilke pasienter som har nytte av familiebasert behandling, og hvilke pasienter som muligens vil trenge annen behandling eller mer intensivbehandling.

Forskningsspørsmål:

  1. Hvilke pasient- og familiekarakteristika forutsier raskere bedring fra ED i barndom og ungdomsår?
  2. Hvilke pasient- og familiekarakteristika forutsier intensivering av behandlingen i form av dagsykehus eller full innleggelse?
  3. På hvilket tidspunkt kan bedring forutsies basert på informasjon fra innledende vurdering og/eller vurdering i løpet av behandlingsforløpet?
  4. Hvilke pasient- og familieegenskaper (f.eks. mønstre av komorbide symptomer) er vanlige hos de som ikke responderer godt på behandling innenfor hver diagnosekategori?
  5. Hvor mange unge pasienter migrerer mellom ED-diagnoser, og hva kjennetegner disse pasientene?

  6. Studier av behandlingseffektivitet for EDNOS hos barn og ungdom mangler fortsatt. Derfor er et viktig forskningsspørsmål i denne studien om familiebasert behandling for EDNOS er effektiv og oppfattes som nyttig av pasienter og familier?

    I tillegg vil prosjektet søke å svare på følgende:

  7. Er behandlingseffektiviteten i Hovedstadsregionen (BUC) sammenlignbar med publiserte resultater fra andre land i samme aldersgruppe?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som vurderes og behandles for enhver spiseforstyrrelse (ICD-10: F50.0-F50.8) i enhet for behandling av spiseforstyrrelser vil bli invitert til å delta.

På grunn av den naturalistiske utformingen av denne studien vil vi undersøke et representativt, fortløpende utvalg, uten noen eksklusjonskriterier bortsett fra fravær av informert samtykke fra pasient og foreldre eller juridiske omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • starte behandling for spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Anoreksia
Barn og ungdom som presenterer for behandling for anorexia nervosa typica eller atypica (ICD-10: F50.0 eller F50.1)
Atferdsmessig: Familiebasert behandling
Åpen familieterapi ad modum Maudsley-modellen
Andre navn:
  • FBT
Bulimia nervosa
Barn og ungdom som presenterer for behandling for bulimia nervosa typica eller atypica (ICD-10: F50.2 eller F50.3)
Atferdsmessig: Familiebasert behandling
Åpen familieterapi ad modum Maudsley-modellen
Andre navn:
  • FBT
Andre spiseforstyrrelser
Barn og ungdom som møter til behandling for andre spiseforstyrrelser (ICD-10: F50.8)
Atferdsmessig: Familiebasert behandling
Åpen familieterapi ad modum Maudsley-modellen
Andre navn:
  • FBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel deltakere med vektnormalisering
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 1 år
på eller over 95 % av ideell BMI justert for alder og kjønn, basert på individets tidligere vekstbane. BMI beregnes som vekt i kg/(høyde i meter*høyde i meter), og prosentandel dersom ideell BMI justert for alder og kjønn er basert på publiserte, standardiserte vekstkurver fra danske barn og unge
gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 1 år
andel deltakere med vektnormalisering
Tidsramme: 2,5 år etter avsluttet behandling
på eller over 95 % av ideell BMI justert for alder og kjønn, basert på individets tidligere vekstbane. BMI beregnes som vekt i kg/(høyde i meter*høyde i meter), og prosentandel dersom ideell BMI justert for alder og kjønn er basert på publiserte, standardiserte vekstkurver fra danske barn og unge
2,5 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med vektnormalisering
Tidsramme: 5 år etter avsluttet behandling
på eller over 95 % av ideell BMI justert for alder og kjønn, basert på individets tidligere vekstbane. BMI beregnes som vekt i kg/(høyde i meter*høyde i meter), og prosentandel dersom ideell BMI justert for alder og kjønn er basert på publiserte, standardiserte vekstkurver fra danske barn og unge
5 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med vektnormalisering
Tidsramme: 7,5 år etter avsluttet behandling
på eller over 95 % av ideell BMI justert for alder og kjønn, basert på individets tidligere vekstbane. BMI beregnes som vekt i kg/(høyde i meter*høyde i meter), og prosentandel dersom ideell BMI justert for alder og kjønn er basert på publiserte, standardiserte vekstkurver fra danske barn og unge
7,5 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med vektnormalisering
Tidsramme: 10 år etter avsluttet behandling
på eller over 95 % av ideell BMI justert for alder og kjønn, basert på individets tidligere vekstbane. BMI beregnes som vekt i kg/(høyde i meter*høyde i meter), og prosentandel dersom ideell BMI justert for alder og kjønn er basert på publiserte, standardiserte vekstkurver fra danske barn og unge
10 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med fravær av spiseforstyrret atferd
Tidsramme: gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 1 år
fravær i 4 uker (i henhold til diagnostiske spørsmål ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE).
gjennom behandlingsavslutning i gjennomsnitt 1 år
andel deltakere med fravær av spiseforstyrret atferd
Tidsramme: 2,5 år etter avsluttet behandling
fravær i 4 uker (i henhold til diagnostiske spørsmål ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE).
2,5 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med fravær av spiseforstyrret atferd
Tidsramme: 5 år etter avsluttet behandling
fravær i 4 uker (i henhold til diagnostiske spørsmål ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE).
5 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med fravær av spiseforstyrret atferd
Tidsramme: 7,5 år etter avsluttet behandling
fravær i 4 uker (i henhold til diagnostiske spørsmål ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE).
7,5 år etter avsluttet behandling
andel deltakere med fravær av spiseforstyrret atferd
Tidsramme: 10 år etter avsluttet behandling
fravær i 4 uker (i henhold til diagnostiske spørsmål ved spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE).
10 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mette Bentz, PhD, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • Studieleder: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2035

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-17022391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger