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摂食障害のある児童・青少年に対する児童・青少年精神保健サービス（CAMHS）における家族ベースの介入の有効性 (VIBUS-wp1)

2024年4月2日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

摂食障害のある児童および青少年に対する児童および青少年の精神保健サービスにおける家族ベースの介入の有効性

この研究プロジェクトは、生物学的、心理的、および精神病理学的特徴の観点から、摂食障害を持つ児童および青少年の自然主義的コホートを特徴付けることを目的としています。 さらに、このプロジェクトでは、一般専門の児童・青少年精神保健サービスで治療を受ける摂食障害（ED）の児童・青少年に対する治療の有効性、治療結果の決定要因、および治療反応の経過を調査する予定である。 治療の第一選択は、神経性食欲不振症および神経性過食症に対する効果が実証されている外来家族ベース治療（FBT）です。 しかし、摂食障害のある若者のサブグループはこの治療に十分に反応せず、非定型摂食障害の小児および青少年に対する効果的な治療に関する証拠はまだ不足しています。 さらに、デンマークの自然主義的な環境における子供や青少年に対する治療効果は、これまで一度も検討されていない。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全体的な目的は、摂食障害の範囲全体にわたって患者の特徴と治療反応との関連性を評価し、どの患者が家族ベースの治療から恩恵を受けるのか、どの患者が他の種類の治療またはより集中治療を必要とする可能性があるのか​​を特定することです。

研究上の質問:

  1. 小児期および青年期の ED からの回復が早いと予測される患者と家族の特徴はどれですか?
  2. 患者と家族の特徴は、日帰りまたは完全入院の形で治療が強化されることを予測しているのはどれですか?
  3. 初期評価および/または治療過程での評価からの情報に基づいて、回復はどの時点で予測できますか?
  4. 患者と家族の特徴 (例: 併存する症状のパターン）は、各診断カテゴリー内の治療に十分に反応しない人々によく見られますか？
  5. 何人の若い患者が ED 診断の間を移動しますか?また、これらの患者の特徴は何ですか?

  6. 小児および青少年におけるEDNOSの治療効果に関する研究はまだ不足しています。 したがって、この研究の重要な研究課題は、EDNOSに対する家族ベースの治療が効果的であり、患者と家族によって有益であると認識されているかどうかです。

    さらに、このプロジェクトでは次のことにも答えようとします。

  7. デンマーク首都地域（BUC）における治療効果は、同じ年齢層の他の国の公表された結果と同等ですか?

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2400
        • 募集
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

摂食障害治療部門で摂食障害（ICD-10: F50.0～F50.8）の評価および治療を受けているすべての患者が参加するよう招待されます。

この研究は自然主義的なデザインであるため、患者と両親、または法的介護者によるインフォームドコンセントがないことを除き、除外基準を一切使用せずに、代表的な連続サンプルを検査します。

説明

包含基準:

  • 摂食障害の治療を始める

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経性無食欲症
定型性拒食症または非定型性食欲不振の治療を受けている小児および青少年（ICD-10: F50.0 または F50.1）
行動：家族ベースの治療
オープンエンド型家族療法のアドモム モーズリーモデル
他の名前：
  • FBT
神経性過食症
神経性過食症の定型性または非定型性過食症（ICD-10: F50.2 または F50.3）の治療を受けている小児および青少年
行動：家族ベースの治療
オープンエンド型家族療法のアドモム モーズリーモデル
他の名前：
  • FBT
その他の摂食障害
他の摂食障害の治療を求めている小児および青少年（ICD-10: F50.8）
行動：家族ベースの治療
オープンエンド型家族療法のアドモム モーズリーモデル
他の名前：
  • FBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療完了まで平均1年
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療完了まで平均1年
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了後2年半
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了後2年半
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了から5年後
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了から5年後
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了後7年半
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了後7年半
体重を正規化した参加者の割合
時間枠：治療終了から10年後
個人の以前の成長軌道に基づいて、年齢と性別を調整した理想的なBMIの95％以上。 BMI は、体重 (kg)/(身長 (メートル)*身長 (メートル)) として計算され、年齢と性別で調整された理想的な BMI がデンマークの児童および青少年の公表された標準化された成長曲線に基づいている場合はパーセンテージで計算されます。
治療終了から10年後
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療完了まで平均1年
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療完了まで平均1年
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了後2年半
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了後2年半
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了から5年後
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了から5年後
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了後7年半
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了後7年半
摂食障害行動がない参加者の割合
時間枠：治療終了から10年後
4週間の欠席（摂食障害検査（EDE）の診断質問による）。
治療終了から10年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Mette Bentz, PhD、Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • スタディディレクター：Anne Katrine Pagsberg, professor、Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (推定)

2035年12月31日

研究の完了 (推定)

2037年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17022391

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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