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Efectividad de la Intervención Familiar en un Servicio de Salud Mental Infanto-Juvenil (CAMHS) para Niños y Adolescentes con Trastornos de la Conducta Alimentaria (VIBUS-wp1)

2 de abril de 2024 actualizado por: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efectividad de la Intervención Familiar en un Servicio de Salud Mental Infanto-Juvenil para Niños y Adolescentes con Trastornos de la Conducta Alimentaria

Este proyecto de investigación tiene como objetivo caracterizar una cohorte naturalista de niños y adolescentes con trastornos alimentarios en términos de características biológicas, psicológicas y psicopatológicas. Además, el proyecto examinará la eficacia del tratamiento, los determinantes del resultado del tratamiento y el curso de la respuesta al tratamiento para niños y adolescentes con trastornos alimentarios (ED), tratados en un servicio genérico especializado en salud mental para niños y adolescentes. La primera opción de tratamiento es el tratamiento ambulatorio basado en la familia (FBT), que tiene un efecto documentado para la anorexia nerviosa y la bulimia nerviosa. Sin embargo, un subgrupo de jóvenes con trastornos alimentarios no responde suficientemente a este tratamiento, y todavía falta evidencia sobre el tratamiento efectivo para niños y adolescentes con trastornos alimentarios atípicos. Además, nunca se ha examinado la eficacia del tratamiento para niños y adolescentes en un entorno naturalista danés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general es evaluar las asociaciones entre las características del paciente y la respuesta al tratamiento en todo el espectro de los trastornos alimentarios para identificar qué pacientes se benefician del tratamiento familiar y qué pacientes posiblemente necesiten otros tipos de tratamiento o cuidados más intensivos.

Preguntas de investigación:

  1. ¿Qué características del paciente y la familia predicen una recuperación más rápida de la DE en la infancia y la adolescencia?
  2. ¿Qué características del paciente y de la familia predicen la intensificación del tratamiento en las modalidades de hospital de día o de hospitalización completa?
  3. ¿En qué momento se puede predecir la recuperación según la información de la evaluación inicial y/o la evaluación durante el curso del tratamiento?
  4. ¿Qué características del paciente y de la familia (p. patrones de síntomas comórbidos) son comunes en aquellos que no responden bien al tratamiento dentro de cada categoría diagnóstica?
  5. ¿Cuántos pacientes jóvenes migran entre diagnósticos de DE y qué caracteriza a estos pacientes?

  6. Todavía faltan estudios sobre la efectividad del tratamiento para EDNOS en niños y adolescentes. Por lo tanto, una pregunta de investigación importante de este estudio es si el tratamiento basado en la familia para EDNOS es efectivo y si los pacientes y las familias lo perciben como útil.

    Además, el proyecto buscará dar respuesta a lo siguiente:

  7. ¿La efectividad del tratamiento en la Región Capital de Dinamarca (BUC) es comparable con los resultados publicados de otros países en el mismo grupo de edad?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a todos los pacientes evaluados y tratados por algún trastorno alimentario (CIE-10: F50.0-F50.8) en la unidad de tratamiento de trastornos alimentarios.

Debido al diseño naturalista de este estudio, examinaremos una muestra representativa y consecutiva, sin ningún criterio de exclusión excepto la ausencia de consentimiento informado por parte del paciente y los padres o tutores legales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • comenzar el tratamiento para el trastorno alimentario

Criterio de exclusión:

  • falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Anorexia nerviosa
Niños y adolescentes que se presentan para tratamiento por anorexia nerviosa típica o atípica (ICD-10: F50.0 o F50.1)
Conductual: Tratamiento basado en la familia
Terapia familiar abierta ad modum El modelo de Maudsley
Otros nombres:
  • FBT
Bulimia nerviosa
Niños y adolescentes que se presentan para tratamiento por bulimia nerviosa típica o atípica (ICD-10: F50.2 o F50.3)
Conductual: Tratamiento basado en la familia
Terapia familiar abierta ad modum El modelo de Maudsley
Otros nombres:
  • FBT
Otros trastornos alimentarios
Niños y adolescentes que se presentan para tratamiento por otros trastornos alimentarios (ICD-10: F50.8)
Conductual: Tratamiento basado en la familia
Terapia familiar abierta ad modum El modelo de Maudsley
Otros nombres:
  • FBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de participantes con normalización del peso
Periodo de tiempo: a través de la finalización del tratamiento un promedio de 1 año
igual o superior al 95 % del IMC ideal ajustado por edad y género, según la trayectoria de crecimiento previa del individuo. El IMC se calcula como peso en kg/(altura en metros*altura en metros), y porcentaje si el IMC ideal ajustado por edad y sexo se basa en curvas de crecimiento estandarizadas y publicadas de niños y adolescentes daneses
a través de la finalización del tratamiento un promedio de 1 año
proporción de participantes con normalización del peso
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la finalización del tratamiento
igual o superior al 95 % del IMC ideal ajustado por edad y género, según la trayectoria de crecimiento previa del individuo. El IMC se calcula como peso en kg/(altura en metros*altura en metros), y porcentaje si el IMC ideal ajustado por edad y sexo se basa en curvas de crecimiento estandarizadas y publicadas de niños y adolescentes daneses
2,5 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con normalización del peso
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del tratamiento
igual o superior al 95 % del IMC ideal ajustado por edad y género, según la trayectoria de crecimiento previa del individuo. El IMC se calcula como peso en kg/(altura en metros*altura en metros), y porcentaje si el IMC ideal ajustado por edad y sexo se basa en curvas de crecimiento estandarizadas y publicadas de niños y adolescentes daneses
5 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con normalización del peso
Periodo de tiempo: 7,5 años después de la finalización del tratamiento
igual o superior al 95 % del IMC ideal ajustado por edad y género, según la trayectoria de crecimiento previa del individuo. El IMC se calcula como peso en kg/(altura en metros*altura en metros), y porcentaje si el IMC ideal ajustado por edad y sexo se basa en curvas de crecimiento estandarizadas y publicadas de niños y adolescentes daneses
7,5 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con normalización del peso
Periodo de tiempo: 10 años después de la finalización del tratamiento
igual o superior al 95 % del IMC ideal ajustado por edad y género, según la trayectoria de crecimiento previa del individuo. El IMC se calcula como peso en kg/(altura en metros*altura en metros), y porcentaje si el IMC ideal ajustado por edad y sexo se basa en curvas de crecimiento estandarizadas y publicadas de niños y adolescentes daneses
10 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con ausencia de conductas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: a través de la finalización del tratamiento un promedio de 1 año
ausencia por 4 semanas (según preguntas diagnósticas si el Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE).
a través de la finalización del tratamiento un promedio de 1 año
proporción de participantes con ausencia de conductas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la finalización del tratamiento
ausencia por 4 semanas (según preguntas diagnósticas si el Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE).
2,5 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con ausencia de conductas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 5 años después de la finalización del tratamiento
ausencia por 4 semanas (según preguntas diagnósticas si el Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE).
5 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con ausencia de conductas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 7,5 años después de la finalización del tratamiento
ausencia por 4 semanas (según preguntas diagnósticas si el Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE).
7,5 años después de la finalización del tratamiento
proporción de participantes con ausencia de conductas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 10 años después de la finalización del tratamiento
ausencia por 4 semanas (según preguntas diagnósticas si el Examen de Trastornos de la Alimentación (EDE).
10 años después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mette Bentz, PhD, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • Director de estudio: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-17022391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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