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섭식 장애가 있는 아동 및 청소년을 위한 아동 및 청소년 정신 건강 서비스(CAMHS)에서 가족 기반 중재의 효과 (VIBUS-wp1)

2024년 4월 2일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

섭식장애 아동·청소년을 위한 아동·청소년 정신건강 서비스에 대한 가족기반 개입의 효과

이 연구 프로젝트는 생물학적, 심리적, 정신병리학적 특징 측면에서 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년의 자연주의적 코호트를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 프로젝트는 일반 전문 아동 및 청소년 정신 건강 서비스에서 치료받는 섭식 장애(ED)가 있는 아동 및 청소년에 대한 치료의 효과, 치료 결과의 결정 요인 및 치료 반응 과정을 조사할 것입니다. 치료의 첫 번째 선택은 외래환자 가족 기반 치료(FBT)로, 신경성 식욕부진 및 신경성 폭식증에 대한 효과가 입증되었습니다. 그러나 섭식 장애가 있는 청소년의 하위 그룹은 이 치료에 충분히 반응하지 않으며 비정형 섭식 장애가 있는 아동 및 청소년에 대한 효과적인 치료에 관한 증거는 여전히 부족합니다. 또한 덴마크의 자연주의적 환경에서 아동과 청소년에 대한 치료 효과는 조사된 적이 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전반적인 목표는 섭식 장애의 스펙트럼 전반에 걸쳐 환자 특성과 치료 반응 사이의 연관성을 평가하여 어떤 환자가 가족 기반 치료로 혜택을 받는지, 어떤 환자가 다른 종류의 치료나 집중 치료가 필요할 수 있는지를 확인하는 것입니다.

연구 질문:

  1. 어떤 환자 및 가족 특성이 아동기 및 청소년기에 ED로부터 더 빠른 회복을 예측합니까?
  2. 어떤 환자 및 가족 특성이 주간 병원 또는 전체 입원 형태의 치료 강화를 예측합니까?
  3. 초기 평가 및/또는 치료 과정 중 평가의 정보를 기반으로 회복을 예측할 수 있는 시점은 언제입니까?
  4. 어떤 환자 및 가족 특성(예: 동반이환 증상의 패턴)이 각 진단 범주 내에서 치료에 잘 반응하지 않는 사람들에게 공통적입니까?
  5. 얼마나 많은 젊은 환자가 ED 진단 사이를 이동하며 이러한 환자의 특징은 무엇입니까?

  6. 소아 및 청소년의 EDNOS 치료 효과에 대한 연구는 아직 부족합니다. 따라서 본 연구의 중요한 연구 질문은 EDNOS에 대한 가족 기반 치료가 효과적이고 환자와 가족에게 도움이 되는 것으로 인식되는지 여부입니다.

    또한 프로젝트는 다음과 같은 답변을 추구합니다.

  7. 덴마크 수도권(BUC)의 치료 효과는 같은 연령대의 다른 국가에서 발표된 결과와 비슷합니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2400
        • 모병
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

섭식 장애 치료를 위한 단위에서 섭식 장애(ICD-10: F50.0-F50.8)에 대해 평가 및 치료를 받은 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다.

이 연구의 자연주의적 설계로 인해 환자와 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의가 없는 경우를 제외하고는 제외 기준 없이 대표적인 연속 샘플을 조사할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 섭식장애 치료 시작

제외 기준:

  • 정보에 입각 한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
거식증 신경성
전형적인 신경성 식욕부진 또는 이형성의 치료를 위해 내원하는 소아 및 청소년(ICD-10: F50.0 또는 F50.1)
행동: 가족 기반 치료
개방형 가족 치료 ad modum Maudsley 모델
다른 이름들:
  • FBT
신경성 폭식증
전형적 신경성 폭식증 또는 이형성증(ICD-10: F50.2 또는 F50.3)의 치료를 위해 내원하는 소아 및 청소년
행동: 가족 기반 치료
개방형 가족 치료 ad modum Maudsley 모델
다른 이름들:
  • FBT
기타 섭식 장애
기타 섭식 장애 치료를 위해 내원하는 소아 및 청소년(ICD-10: F50.8)
행동: 가족 기반 치료
개방형 가족 치료 ad modum Maudsley 모델
다른 이름들:
  • FBT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체중 정규화 참가자 비율
기간: 평균 1년의 치료 완료를 통해
개인의 이전 성장 궤적을 기반으로 연령과 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI의 95% 이상. BMI는 체중(kg)/(키(미터)*키(미터))로 계산되며, 연령 및 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI가 덴마크 아동 및 청소년의 게시된 표준화된 성장 곡선을 기반으로 하는 경우 백분율입니다.
평균 1년의 치료 완료를 통해
체중 정규화 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 2.5년
개인의 이전 성장 궤적을 기반으로 연령과 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI의 95% 이상. BMI는 체중(kg)/(키(미터)*키(미터))로 계산되며, 연령 및 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI가 덴마크 아동 및 청소년의 게시된 표준화된 성장 곡선을 기반으로 하는 경우 백분율입니다.
치료 완료 후 2.5년
체중 정규화 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 5년
개인의 이전 성장 궤적을 기반으로 연령과 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI의 95% 이상. BMI는 체중(kg)/(키(미터)*키(미터))로 계산되며, 연령 및 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI가 덴마크 아동 및 청소년의 게시된 표준화된 성장 곡선을 기반으로 하는 경우 백분율입니다.
치료 완료 후 5년
체중 정규화 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 7.5년
개인의 이전 성장 궤적을 기반으로 연령과 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI의 95% 이상. BMI는 체중(kg)/(키(미터)*키(미터))로 계산되며, 연령 및 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI가 덴마크 아동 및 청소년의 게시된 표준화된 성장 곡선을 기반으로 하는 경우 백분율입니다.
치료 완료 후 7.5년
체중 정규화 참가자 비율
기간: 치료 완료 후 10년
개인의 이전 성장 궤적을 기반으로 연령과 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI의 95% 이상. BMI는 체중(kg)/(키(미터)*키(미터))로 계산되며, 연령 및 성별에 맞게 조정된 이상적인 BMI가 덴마크 아동 및 청소년의 게시된 표준화된 성장 곡선을 기반으로 하는 경우 백분율입니다.
치료 완료 후 10년
섭식 장애 행동이없는 참가자의 비율
기간: 평균 1년의 치료 완료를 통해
4주간의 결석(섭식 장애 검사(EDE)의 경우 진단 질문에 따름).
평균 1년의 치료 완료를 통해
섭식 장애 행동이없는 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 2.5년
4주간의 결석(섭식 장애 검사(EDE)의 경우 진단 질문에 따름).
치료 완료 후 2.5년
섭식 장애 행동이없는 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 5년
4주간의 결석(섭식 장애 검사(EDE)의 경우 진단 질문에 따름).
치료 완료 후 5년
섭식 장애 행동이없는 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 7.5년
4주간의 결석(섭식 장애 검사(EDE)의 경우 진단 질문에 따름).
치료 완료 후 7.5년
섭식 장애 행동이없는 참가자의 비율
기간: 치료 완료 후 10년
4주간의 결석(섭식 장애 검사(EDE)의 경우 진단 질문에 따름).
치료 완료 후 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mette Bentz, PhD, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • 연구 책임자: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2037년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H-17022391

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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