Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​familiebaseret intervention i en børne- og ungdomspsykisk sundhedstjeneste (CAMHS) for børn og unge med spiseforstyrrelser (VIBUS-wp1)

2. april 2024 opdateret af: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Effektiviteten af ​​familiebaseret intervention i en børne- og ungdomspsykisk sundhedstjeneste for børn og unge med spiseforstyrrelser

Dette forskningsprojekt har til formål at karakterisere en naturalistisk kohorte af børn og unge med spiseforstyrrelser med hensyn til biologiske, psykologiske og psykopatologiske træk. Projektet vil endvidere undersøge effektiviteten af ​​behandlingen, determinanter for behandlingsresultat og behandlingsforløb for børn og unge med spiseforstyrrelser (ED), behandlet i en generisk speciallæge for børn og unges psykiske sundhedsvæsen. Første valg af behandling er ambulant familiebaseret behandling (FBT), som har dokumenteret effekt ved anorexia nervosa og bulimia nervosa. En undergruppe af unge med spiseforstyrrelser reagerer dog ikke tilstrækkeligt på denne behandling, og der mangler stadig dokumentation for effektiv behandling af børn og unge med atypiske spiseforstyrrelser. Ydermere er behandlingseffektivitet for børn og unge i et dansk naturalistisk miljø aldrig blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at vurdere sammenhænge mellem patientkarakteristika og behandlingsrespons på tværs af spektret af spiseforstyrrelser for at identificere, hvilke patienter der har gavn af familiebaseret behandling, og hvilke patienter der eventuelt ville have behov for anden form for behandling eller mere intensiv behandling.

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvilke patient- og familiekarakteristika forudsiger hurtigere bedring fra ED i barndommen og ungdommen?
  2. Hvilke patient- og familiekarakteristika forudsiger intensivering af behandlingen i form af daghospital eller fuld indlæggelse?
  3. På hvilket tidspunkt kan bedring forudsiges baseret på information fra indledende vurdering og/eller vurdering under behandlingsforløbet?
  4. Hvilke patient- og familiekarakteristika (f.eks. mønstre af komorbide symptomer) er almindelige hos dem, der ikke reagerer godt på behandling inden for hver diagnostisk kategori?
  5. Hvor mange unge patienter migrerer mellem ED-diagnoser, og hvad kendetegner disse patienter?

  6. Der mangler stadig undersøgelser af behandlingseffektivitet for EDNOS hos børn og unge. Derfor er et vigtigt forskningsspørgsmål i denne undersøgelse, om familiebaseret behandling for EDNOS er effektiv og opfattes som nyttig af patienter og familier?

    Derudover vil projektet søge at besvare følgende:

  7. Er behandlingseffektiviteten i Region Hovedstaden (BUC) sammenlignelig med publicerede resultater fra andre lande i samme aldersgruppe?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der vurderes og behandles for enhver spiseforstyrrelse (ICD-10: F50.0-F50.8) i enheden for behandling af spiseforstyrrelser vil blive inviteret til at deltage.

På grund af det naturalistiske design af denne undersøgelse vil vi undersøge en repræsentativ, konsekutiv prøve uden nogen udelukkelseskriterier undtagen fraværet af informeret samtykke fra patient og forældre eller juridiske plejere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begynde behandling for spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Anoreksi
Børn og unge, der præsenterer for behandling for anorexia nervosa typica eller atypica (ICD-10: F50.0 eller F50.1)
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Åben familieterapi ad modum Maudsley-modellen
Andre navne:
  • FBT
Bulimia nervosa
Børn og unge, der præsenterer for behandling for bulimia nervosa typica eller atypica (ICD-10: F50.2 eller F50.3)
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Åben familieterapi ad modum Maudsley-modellen
Andre navne:
  • FBT
Andre spiseforstyrrelser
Børn og unge, der præsenterer for behandling for andre spiseforstyrrelser (ICD-10: F50.8)
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret behandling
Åben familieterapi ad modum Maudsley-modellen
Andre navne:
  • FBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af deltagere med vægtnormalisering
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 1 år
på eller over 95 % af det ideelle BMI justeret for alder og køn, baseret på individets tidligere vækstbane. BMI udregnes som vægt i kg/(højde i meter*højde i meter), og procentvis, hvis ideelt BMI justeret for alder og køn er baseret på offentliggjorte, standardiserede vækstkurver fra danske børn og unge
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 1 år
andel af deltagere med vægtnormalisering
Tidsramme: 2,5 år efter endt behandling
på eller over 95 % af det ideelle BMI justeret for alder og køn, baseret på individets tidligere vækstbane. BMI udregnes som vægt i kg/(højde i meter*højde i meter), og procentvis, hvis ideelt BMI justeret for alder og køn er baseret på offentliggjorte, standardiserede vækstkurver fra danske børn og unge
2,5 år efter endt behandling
andel af deltagere med vægtnormalisering
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
på eller over 95 % af det ideelle BMI justeret for alder og køn, baseret på individets tidligere vækstbane. BMI udregnes som vægt i kg/(højde i meter*højde i meter), og procentvis, hvis ideelt BMI justeret for alder og køn er baseret på offentliggjorte, standardiserede vækstkurver fra danske børn og unge
5 år efter endt behandling
andel af deltagere med vægtnormalisering
Tidsramme: 7,5 år efter endt behandling
på eller over 95 % af det ideelle BMI justeret for alder og køn, baseret på individets tidligere vækstbane. BMI udregnes som vægt i kg/(højde i meter*højde i meter), og procentvis, hvis ideelt BMI justeret for alder og køn er baseret på offentliggjorte, standardiserede vækstkurver fra danske børn og unge
7,5 år efter endt behandling
andel af deltagere med vægtnormalisering
Tidsramme: 10 år efter endt behandling
på eller over 95 % af det ideelle BMI justeret for alder og køn, baseret på individets tidligere vækstbane. BMI udregnes som vægt i kg/(højde i meter*højde i meter), og procentvis, hvis ideelt BMI justeret for alder og køn er baseret på offentliggjorte, standardiserede vækstkurver fra danske børn og unge
10 år efter endt behandling
andel af deltagere med fravær af spiseforstyrret adfærd
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 1 år
fravær i 4 uger (ifølge diagnostiske spørgsmål ved spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE).
gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 1 år
andel af deltagere med fravær af spiseforstyrret adfærd
Tidsramme: 2,5 år efter endt behandling
fravær i 4 uger (ifølge diagnostiske spørgsmål ved spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE).
2,5 år efter endt behandling
andel af deltagere med fravær af spiseforstyrret adfærd
Tidsramme: 5 år efter endt behandling
fravær i 4 uger (ifølge diagnostiske spørgsmål ved spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE).
5 år efter endt behandling
andel af deltagere med fravær af spiseforstyrret adfærd
Tidsramme: 7,5 år efter endt behandling
fravær i 4 uger (ifølge diagnostiske spørgsmål ved spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE).
7,5 år efter endt behandling
andel af deltagere med fravær af spiseforstyrret adfærd
Tidsramme: 10 år efter endt behandling
fravær i 4 uger (ifølge diagnostiske spørgsmål ved spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE).
10 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mette Bentz, PhD, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • Studieleder: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-17022391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger