Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dell'intervento basato sulla famiglia in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS) per bambini e adolescenti con disturbi alimentari (VIBUS-wp1)

2 aprile 2024 aggiornato da: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Efficacia dell'intervento familiare in un servizio di salute mentale per bambini e adolescenti con disturbi alimentari

Questo progetto di ricerca si propone di caratterizzare una coorte naturalistica di bambini e adolescenti con disturbi del comportamento alimentare in termini di caratteristiche biologiche, psicologiche e psicopatologiche. Inoltre, il progetto esaminerà l'efficacia del trattamento, i determinanti dell'esito del trattamento e il corso della risposta al trattamento per bambini e adolescenti con disturbi alimentari (DE), trattati in un generico servizio specializzato di salute mentale per bambini e adolescenti. La prima scelta di trattamento è il trattamento ambulatoriale basato sulla famiglia (FBT), che ha effetti documentati per l'anoressia nervosa e la bulimia nervosa. Tuttavia, un sottogruppo di giovani con disturbi alimentari non risponde sufficientemente a questo trattamento e mancano ancora prove circa un trattamento efficace per bambini e adolescenti con disturbi alimentari atipici. Inoltre, l'efficacia del trattamento per bambini e adolescenti in un contesto naturalistico danese non è mai stata esaminata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è valutare le associazioni tra le caratteristiche del paziente e la risposta al trattamento attraverso lo spettro dei disturbi alimentari per identificare quali pazienti beneficiano di un trattamento basato sulla famiglia e quali pazienti potrebbero aver bisogno di altri tipi di trattamento o di cure più intensive.

Domande di ricerca:

  1. Quali caratteristiche del paziente e della famiglia prevedono un recupero più rapido dalla DE nell'infanzia e nell'adolescenza?
  2. Quali caratteristiche del paziente e della famiglia predicono l'intensificazione del trattamento nelle forme di day hospital o di ricovero integrale?
  3. In quale momento è possibile prevedere il recupero sulla base delle informazioni della valutazione iniziale e/o della valutazione durante il corso del trattamento?
  4. Quali caratteristiche del paziente e della famiglia (ad es. modelli di sintomi comorbidi) sono comuni in coloro che non rispondono bene al trattamento all'interno di ciascuna categoria diagnostica?
  5. Quanti giovani pazienti migrano tra le diagnosi di ED e cosa caratterizza questi pazienti?

  6. Mancano ancora studi sull'efficacia del trattamento per EDNOS nei bambini e negli adolescenti. Quindi, un'importante domanda di ricerca di questo studio è se il trattamento basato sulla famiglia per EDNOS sia efficace e sia percepito come utile dai pazienti e dalle famiglie?

    Inoltre, il progetto cercherà di rispondere a quanto segue:

  7. L'efficacia del trattamento nella regione della capitale della Danimarca (BUC) è paragonabile ai risultati pubblicati da altri paesi della stessa fascia di età?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Reclutamento
        • Child and Adolescent Mental Health Care Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti valutati e trattati per qualsiasi disturbo alimentare (ICD-10: F50.0-F50.8) nell'unità per il trattamento dei disturbi alimentari.

A causa del disegno naturalistico di questo studio esamineremo un campione rappresentativo e consecutivo, senza alcun criterio di esclusione tranne l'assenza di consenso informato da parte del paziente e dei genitori o degli assistenti legali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iniziare il trattamento per il disturbo alimentare

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anoressia nervosa
Bambini e adolescenti che si presentano per il trattamento dell'anoressia nervosa tipica o atipica (ICD-10: F50.0 o F50.1)
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare aperta ad modum Il modello Maudsley
Altri nomi:
  • FBT
Bulimia nervosa
Bambini e adolescenti che si presentano per il trattamento della bulimia nervosa tipica o atipica (ICD-10: F50.2 o F50.3)
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare aperta ad modum Il modello Maudsley
Altri nomi:
  • FBT
Altri disturbi alimentari
Bambini e adolescenti che si presentano per il trattamento di altri disturbi alimentari (ICD-10: F50.8)
Comportamentale: Trattamento basato sulla famiglia
Terapia familiare aperta ad modum Il modello Maudsley
Altri nomi:
  • FBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
2,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 7,5 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
7,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con normalizzazione del peso
Lasso di tempo: 10 anni dopo il completamento del trattamento
pari o superiore al 95% del BMI ideale aggiustato per età e sesso, in base alla precedente traiettoria di crescita dell'individuo. L'IMC è calcolato come peso in kg/(altezza in metri*altezza in metri) e la percentuale se l'IMC ideale aggiustato per età e sesso si basa su curve di crescita standardizzate pubblicate da bambini e adolescenti danesi
10 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
attraverso il completamento del trattamento una media di 1 anno
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
2,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 5 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 7,5 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
7,5 anni dopo il completamento del trattamento
percentuale di partecipanti con assenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: 10 anni dopo il completamento del trattamento
assenza per 4 settimane (secondo le domande diagnostiche se Eating Disorder Examination (EDE).
10 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mette Bentz, PhD, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark
  • Direttore dello studio: Anne Katrine Pagsberg, professor, Child and Adolescent Mental Health Care Centre, Capital Region of Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-17022391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni