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救急部門における性感染症検査を増やすためのデジタル患者意思決定支援: STIckER 研究 (STIckER)

2024年9月23日 更新者：Jason E. Zucker、Columbia University
この研究はSTIckERのパイロットランダム化試験であり、40人の医療提供者（20人がSTIckER意思決定支援の訓練を受け、20人が標準治療を提供）が、性的に活発な若い救急科（ED）患者計140人を6か月間にわたって小児科医院に登録する。大人のED設定。 主な目的は、STIckER を使用する性的に活発な若者が STI 検査を受ける可能性が高いかどうかを判断することです。 研究者らは、性感染症検査を増やすための効果的な自動デジタルツールを開発することで、科学的根拠に基づいた性的健康教育を改善し、性行為感染症の罹患率を減らし、全国の若者の健康成果を向上させることを目指している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

性感染症 (STI) スクリーニングの改善は、特に米国の 15 ～ 24 歳の青少年および若年成人 (AYA) の間での STI の流行と闘うために不可欠です。 身体のさまざまな部位における性感染症の検査が不十分であると、病気の伝播につながります。 救急科 (ED) は、かなりの数の若者を治療していますが、その多くは経済的に恵まれない背景や少数民族コミュニティの出身です。 これまでの研究では、この集団における避妊の使用が一貫していないことが示されており、性的健康介入を支援するED医療提供者の意欲にもかかわらず、時間とリソースの制限が実施の課題となっている。 この問題に対処するために、研究者らは、共有の意思決定を促進する、ED での STI 検査用のデジタル患者意思決定支援ツールである STIckER (ER における STI Check) の開発を提案しています。 STIckER には 3 つのステップが含まれます: (1) 患者はクイック レスポンス (QR) コードをスキャンすることで、判断を含まない性的健康スクリーニング評価を完了します。(2) 教育モジュールは、個別化された STI リスクを証拠に基づいた検査と結び付けることで、共有意思決定 (SDM) を促進します。 (3) 機密の色分けされたデジタル インフォグラフィックは、STI 検査に関する患者と医療提供者の話し合いを支援します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
184

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • AYA 14～24歳
  • 過去6か月以内に性的に活動的である（自己申告による）
  • 英語を話す能力

除外基準:

  • 重篤な病気
  • 認識機能障害
  • 英語が話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：コントロール

登録後、臨床訪問の開始前に、対照群のプロバイダーに割り当てられた参加者は QR コードをスキャンします。 「今日性感染症の検査を受けたい場合は、医師に伝えてください。」というメッセージが表示されます。

訪問の終わりに、参加者は「患者管理出口調査」を完了し、医療提供者は「医療提供者管理出口調査」を完了します。

これらの参加者は STIckER トレーニングを受けません。
他の：コントロール
登録後、臨床訪問の開始前に、対照群のプロバイダーに割り当てられた AYA 参加者は QR コードをスキャンします。 「今日性感染症の検査を受けたい場合は、医師に伝えてください。」というメッセージが表示されます。
実験的：ステッカー

登録後、臨床訪問の開始前に、介入部門のプロバイダーに割り当てられた参加者は、ED 訪問の開始時に個人の携帯電話を使用して QR コードをスキャンします。 携帯電話をお持ちでない場合は、研究スタッフがパスワードで保護された安全なタブレットを提供します。 これにより、STIckER 意思決定支援モジュールを実行することになります。 モジュールを完了した後、参加者は最終結果を ED プロバイダーに提示します。これにより、STI 検査に関する SDM の会話が促進されます。

訪問の終わりに、参加者は「患者介入終了調査」を完了し、医療提供者は「医療提供者介入終了調査」を完了します。
行動：ステッカー
STIckER は、AYA ED 患者と医療提供者からの意見をもとに設計された、SDM の原則に基づいたインタラクティブで個別化された介入です。 STIckER は、AYA 患者に「STIckER のスキャン」から始まる一連の手順を案内します。 参加者はリスク評価と SDM モジュールを完了し、医療提供者との SDM 会話を知らせる匿名の最終的なデジタル インフォグラフィックで終了します。 この意思決定支援は ED ワークフローにシームレスに統合され、高リスクの人には適切な STI 検査を推奨し、中リスクの人には SDM コンセプトを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED STI 検査率
時間枠：0日目
STIckER 受診日に救急外来で淋病またはクラミジアの検査を受けた人の割合。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
性器外性感染症検査率
時間枠：0日目
STIckER 受診日に救急外来で淋病またはクラミジアの性器外 (咽頭または直腸) 検査を受けた人の割合。
0日目
泌尿生殖器性感染症検査率
時間枠：0日目
STIckER 受診日に救急外来で淋病またはクラミジアの泌尿生殖器検査を受けた人の割合。
0日目
STI陽性率
時間枠：0日目
あらゆる施設で淋病またはクラミジアの検査結果が陽性となった個人の割合。
0日目
介入評価の受容性 (AIM) スコア
時間枠：すべての患者の訪問終了時（登録後 6 か月以内）
受容性は 4 つの項目のアンケートによって評価され、各質問は 1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) で採点されます。 各質問のスコアを平均して、1 (最小) から 5 (最大) の範囲の平均スコアを決定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
すべての患者の訪問終了時（登録後 6 か月以内）
介入適切性評価 (IAM) スコア
時間枠：すべての患者の訪問終了時（登録後 6 か月以内）
妥当性は 4 項目のアンケートで各質問を 1（全くそう思わない）から 5（全くそう思う）までのスコアで評価しました。 各質問のスコアを平均して、1 (最小) から 5 (最大) の範囲の平均スコアを決定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
すべての患者の訪問終了時（登録後 6 か月以内）
介入尺度の実現可能性 (FIM) スコア
時間枠：すべての患者の訪問終了時（登録後 6 か月以内）
実現可能性は 4 つの項目のアンケートによって評価され、各質問は 1 (まったく同意しない) から 5 (完全に同意する) までのスコアで評価されます。 各質問のスコアを平均して、1 (最小) から 5 (最大) の範囲の平均スコアを決定します。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
すべての患者の訪問終了時（登録後 6 か月以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Columbia University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jason Zucker, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Lauren Chernick、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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