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Um auxílio digital à decisão do paciente para aumentar os testes de infecções sexualmente transmissíveis no pronto-socorro: o estudo STIckER (STIckER)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Jason E. Zucker, Columbia University
Este estudo é um ensaio piloto randomizado de STIckER no qual 40 provedores (20 treinados no uso do auxílio de decisão STIckER e 20 fornecendo atendimento padrão) inscreverão um total de 140 pacientes jovens sexualmente ativos do Departamento de Emergência (DE) durante seis meses em um hospital pediátrico e ambiente de DE adulto. O objetivo principal é determinar se jovens sexualmente ativos que usam STIckER têm maior probabilidade de se submeter a testes de DST. Ao desenvolver uma ferramenta digital automatizada eficaz para aumentar os testes de DST, os investigadores pretendem melhorar a educação em saúde sexual baseada em evidências, reduzir as taxas de DST e melhorar os resultados de saúde de jovens em todo o país.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Melhorar o rastreio de infecções sexualmente transmissíveis (IST) é vital para combater a epidemia de IST, especialmente entre adolescentes e adultos jovens (AYA) com idades compreendidas entre os 15 e os 24 anos nos Estados Unidos. Testes inadequados para ISTs em diferentes áreas do corpo contribuem para a transmissão de doenças. Os Departamentos de Emergência (DE) tratam um número significativo de jovens, muitos dos quais provêm de meios economicamente desfavorecidos e de comunidades minoritárias. Pesquisas anteriores mostraram o uso inconsistente de contraceptivos nesta população e, apesar da disposição dos prestadores de serviços de emergência em apoiar intervenções de saúde sexual, as limitações de tempo e recursos apresentam desafios de implementação. Para resolver esta questão, os investigadores propõem o desenvolvimento de STIckER (STI Check in the ER), um auxílio digital à decisão do paciente para testes de DST no pronto-socorro que promove a tomada de decisão compartilhada. O STIckER envolve três etapas: (1) os pacientes completam uma avaliação de triagem de saúde sexual sem julgamento, digitalizando um código de resposta rápida (QR), (2) módulos educacionais facilitam a tomada de decisão compartilhada (SDM), conectando o risco personalizado de DST com testes baseados em evidências recomendações e (3) um infográfico digital confidencial e codificado por cores auxilia na discussão entre pacientes e profissionais de saúde sobre testes de DST.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • AYA de 14 a 24 anos
  • Sexualmente ativo nos últimos 6 meses (por autorrelato)
  • Capacidade de falar inglês

Critério de exclusão:

  • Doença severa
  • Comprometimento cognitivo
  • Incapacidade de falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ao controle

Após a inscrição, mas antes do início da consulta clínica, os participantes atribuídos a um provedor no braço de controle farão a leitura de um código QR. Eles receberão um aviso dizendo: "Se você gostaria de fazer um teste para uma infecção sexualmente transmissível hoje, informe o seu médico."

No final da visita, o participante preencherá a "Pesquisa de Saída de Controle do Paciente" enquanto o provedor preencherá a "Pesquisa de Saída de Controle do Provedor".

Esses participantes não receberão treinamento STIckER.
Outro: Ao controle
Após a inscrição, mas antes do início da consulta clínica, os participantes do AYA atribuídos a um provedor no braço de controle farão a leitura de um código QR. Eles receberão um aviso dizendo: "Se você gostaria de fazer um teste para uma infecção sexualmente transmissível hoje, informe o seu médico."
Experimental: ADESIVO

Após a inscrição, mas antes do início da consulta clínica, os participantes atribuídos a um provedor no braço de intervenção irão escanear um código QR usando seu celular pessoal no início da visita ao pronto-socorro. Se eles não tiverem um telefone celular presente, um tablet seguro e protegido por senha será fornecido pela equipe de pesquisa. Isto irá levá-los a passar pelos módulos de apoio à decisão STIckER. Depois de completar os módulos, os participantes mostrarão o resultado final ao seu fornecedor de ED, o que pode facilitar uma conversa SDM sobre testes de DST.

No final da visita, o participante preencherá a "Pesquisa de Saída de Intervenção do Paciente" enquanto o provedor preencherá a "Pesquisa de Saída de Intervenção do Provedor".
Comportamental: ADESIVO
STIckER é uma intervenção interativa e personalizada baseada nos princípios do SDM que foi projetada com a contribuição dos pacientes e provedores do AYA ED. STIckER orienta os pacientes AYA através de uma série de etapas, começando com "digitalizar seu STIckER". Os participantes completam avaliações de risco, módulos SDM e concluem com um infográfico digital final anônimo que informa uma conversa SDM com o médico. Este auxílio à decisão integra-se perfeitamente ao fluxo de trabalho do PS, recomendando testes apropriados de DST para indivíduos de alto risco e usando conceitos SDM para aqueles com risco intermediário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de teste de ED STI
Prazo: Dia 0
Porcentagem de indivíduos com qualquer teste de gonorreia ou clamídia realizado no pronto-socorro no dia da consulta do STIckER.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de teste extragenital de DST
Prazo: Dia 0
Porcentagem de indivíduos com qualquer teste extragenital (faríngeo ou retal) de gonorreia ou clamídia realizado no pronto-socorro no dia da consulta do STIckER.
Dia 0
Taxa de testes geniturinários de DST
Prazo: Dia 0
Porcentagem de indivíduos com qualquer teste geniturinário de gonorreia ou clamídia realizado no pronto-socorro no dia da consulta do STIckER.
Dia 0
Taxa de positividade de DST
Prazo: Dia 0
Porcentagem de indivíduos com teste positivo para gonorreia ou clamídia em qualquer local.
Dia 0
Pontuação de Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Após a conclusão de todas as visitas aos pacientes (dentro de 6 meses após a inscrição)
Aceitabilidade avaliada por um questionário de quatro itens com cada questão pontuada de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações de cada questão são calculadas para determinar uma pontuação média, variando de 1 (mínimo) a 5 (máximo), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Após a conclusão de todas as visitas aos pacientes (dentro de 6 meses após a inscrição)
Pontuação da Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Após a conclusão de todas as visitas aos pacientes (dentro de 6 meses após a inscrição)
Adequação avaliada por um questionário de quatro itens com cada questão pontuada de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações de cada questão são calculadas para determinar uma pontuação média, variando de 1 (mínimo) a 5 (máximo), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Após a conclusão de todas as visitas aos pacientes (dentro de 6 meses após a inscrição)
Pontuação da Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM)
Prazo: Após a conclusão de todas as visitas aos pacientes (dentro de 6 meses após a inscrição)
Viabilidade avaliada por um questionário de quatro itens com cada questão pontuada de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações de cada questão são calculadas para determinar uma pontuação média, variando de 1 (mínimo) a 5 (máximo), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado.
Após a conclusão de todas as visitas aos pacientes (dentro de 6 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Lauren Chernick, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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