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Eine digitale Entscheidungshilfe für Patienten zur Verbesserung der Tests auf sexuell übertragbare Infektionen in der Notaufnahme: Die STIckER-Studie (STIckER)

23. September 2024 aktualisiert von: Jason E. Zucker, Columbia University
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie zu STIckER, in der 40 Anbieter (20 davon sind in der Verwendung der STIckER-Entscheidungshilfe geschult und 20 bieten Standardversorgung an) über einen Zeitraum von sechs Monaten insgesamt 140 sexuell aktive junge Patienten in der Notaufnahme (ED) in eine pädiatrische und pädiatrische Klinik aufnehmen werden ED-Einstellung für Erwachsene. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob sexuell aktive junge Menschen, die STIckER verwenden, mit größerer Wahrscheinlichkeit einem STI-Test unterzogen werden. Durch die Entwicklung eines wirksamen automatisierten digitalen Tools zur Steigerung der STI-Tests wollen die Forscher die evidenzbasierte Aufklärung über sexuelle Gesundheit verbessern, die STI-Raten senken und die Gesundheitsergebnisse junger Menschen im ganzen Land verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung des Screenings auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) ist für die Bekämpfung der STI-Epidemie von entscheidender Bedeutung, insbesondere bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) im Alter von 15 bis 24 Jahren in den Vereinigten Staaten. Unzureichende Tests auf sexuell übertragbare Krankheiten in verschiedenen Körperbereichen tragen zur Krankheitsübertragung bei. In Notaufnahmen (EDs) wird eine beträchtliche Anzahl junger Menschen behandelt, von denen viele aus wirtschaftlich benachteiligten Verhältnissen und Minderheitengemeinschaften stammen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass in dieser Bevölkerungsgruppe inkonsistente Verhütungsmittel eingesetzt werden, und trotz der Bereitschaft von ED-Anbietern, Interventionen im Bereich der sexuellen Gesundheit zu unterstützen, stellen Zeit- und Ressourcenbeschränkungen Herausforderungen bei der Umsetzung dar. Um dieses Problem anzugehen, schlagen die Forscher die Entwicklung von STIckER (STI Check in the ER) vor, einer digitalen Entscheidungshilfe für Patienten für STI-Tests in der Notaufnahme, die eine gemeinsame Entscheidungsfindung fördert. STIckER umfasst drei Schritte: (1) Patienten führen eine vorurteilsfreie Screening-Bewertung zur sexuellen Gesundheit durch, indem sie einen QR-Code (Quick-Response) scannen, (2) Bildungsmodule erleichtern die gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM), indem sie personalisiertes STI-Risiko mit evidenzbasierten Tests verbinden Empfehlungen und (3) eine vertrauliche, farbcodierte digitale Infografik unterstützt die Diskussion zwischen Patient und Anbieter über STI-Tests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AYA im Alter von 14–24 Jahren
  • Sexuell aktiv innerhalb der letzten 6 Monate (laut Selbstauskunft)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle

Nach der Registrierung, aber vor Beginn ihres klinischen Besuchs, scannen Teilnehmer, die einem Anbieter im Kontrollarm zugeordnet sind, einen QR-Code. Sie erhalten eine Aufforderung mit dem Hinweis: „Wenn Sie sich heute auf eine sexuell übertragbare Infektion testen lassen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.“

Am Ende des Besuchs füllt der Teilnehmer die „Patientenkontroll-Austrittsumfrage“ aus, während der Anbieter die „Anbieterkontroll-Austrittsumfrage“ ausfüllt.

Diese Teilnehmer erhalten keine STICckER-Schulung.
Sonstiges: Kontrolle
Nach der Registrierung, aber vor Beginn ihres klinischen Besuchs scannen AYA-Teilnehmer, die einem Anbieter im Kontrollarm zugewiesen sind, einen QR-Code. Sie erhalten eine Aufforderung mit dem Hinweis: „Wenn Sie sich heute auf eine sexuell übertragbare Infektion testen lassen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.“
Experimental: Aufkleber

Nach der Registrierung, aber vor Beginn ihres klinischen Besuchs, scannen Teilnehmer, die einem Anbieter im Interventionsarm zugewiesen sind, zu Beginn ihres Notaufnahmebesuchs einen QR-Code mit ihrem persönlichen Mobiltelefon. Wenn kein Mobiltelefon vorhanden ist, stellt das Forschungspersonal ein sicheres, passwortgeschütztes Tablet zur Verfügung. Dies führt sie dazu, die STIckER-Entscheidungshilfemodule durchzugehen. Nach Abschluss der Module zeigen die Teilnehmer ihrem ED-Anbieter das Endergebnis, was ein SDM-Gespräch über STI-Tests erleichtern kann.

Am Ende des Besuchs füllt der Teilnehmer die „Umfrage zum Ausstieg aus der Intervention des Patienten“ aus, während der Anbieter die „Umfrage zum Ausstieg aus der Intervention des Anbieters“ ausfüllt.
Verhalten: Aufkleber
STIckER ist eine interaktive und personalisierte Intervention, die auf den Prinzipien des SDM basiert und unter Mitwirkung der AYA ED-Patienten und -Anbieter entwickelt wurde. STIckER führt AYA-Patienten durch eine Reihe von Schritten, beginnend mit dem „Scannen Ihres STIckER“. Die Teilnehmer absolvieren Risikobewertungen und SDM-Module und schließen mit einer anonymen abschließenden digitalen Infografik ab, die als Grundlage für ein SDM-Gespräch mit dem medizinischen Anbieter dient. Diese Entscheidungshilfe lässt sich nahtlos in den ED-Workflow integrieren und empfiehlt geeignete STI-Tests für Personen mit hohem Risiko und die Verwendung von SDM-Konzepten für Personen mit mittlerem Risiko.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED-STI-Testrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen, bei denen am Tag ihres STICcker-Besuchs in der Notaufnahme ein Gonorrhoe- oder Chlamydientest durchgeführt wurde.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extragenitale STI-Testrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen mit einem extragenitalen (Rachen- oder Rektaltest) auf Gonorrhoe oder Chlamydien, der am Tag ihres STIckER-Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde.
Tag 0
Urogenital-STI-Testrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen mit einem Urogenitaltest auf Gonorrhoe oder Chlamydien, der am Tag ihres STICcker-Besuchs in der Notaufnahme durchgeführt wurde.
Tag 0
STI-Positivitätsrate
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz der Personen, die an einem beliebigen Standort positiv auf Gonorrhoe oder Chlamydien getestet wurden.
Tag 0
Akzeptanz des AIM-Scores (Acceptability of Intervention Measure).
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
Die Akzeptanz wurde anhand eines vierstufigen Fragebogens bewertet, wobei jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurde. Die Bewertungen für jede Frage werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der zwischen 1 (Minimum) und 5 (Maximum) liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
IAM-Score (Intervention Appropriateness Measure).
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
Die Angemessenheit wurde anhand eines Fragebogens mit vier Punkten bewertet, wobei jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurde. Die Bewertungen für jede Frage werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der zwischen 1 (Minimum) und 5 (Maximum) liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
FIM-Score (Feasibility of Intervention Measure).
Zeitfenster: Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)
Die Machbarkeit wurde anhand eines vierstufigen Fragebogens bewertet, wobei jede Frage mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet wurde. Die Bewertungen für jede Frage werden gemittelt, um einen Durchschnittswert zu ermitteln, der zwischen 1 (Minimum) und 5 (Maximum) liegt, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Nach Abschluss aller Patientenbesuche (innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Lauren Chernick, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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