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Un aiuto digitale alla decisione del paziente per aumentare i test sulle infezioni sessualmente trasmissibili nel pronto soccorso: lo studio STIckER (STIckER)

23 settembre 2024 aggiornato da: Jason E. Zucker, Columbia University
Questo studio è uno studio pilota randomizzato di STIckER in cui 40 operatori (20 formati nell'uso del supporto decisionale STIckER e 20 che forniscono cure standard) arruoleranno un totale di 140 pazienti giovani del pronto soccorso (ED) sessualmente attivi per un periodo di sei mesi in un reparto pediatrico e pediatrico. impostazione DE per adulti. L’obiettivo principale è determinare se i giovani sessualmente attivi che usano STIckER hanno maggiori probabilità di sottoporsi al test IST. Sviluppando un efficace strumento digitale automatizzato per aumentare i test delle IST, i ricercatori mirano a migliorare l’educazione alla salute sessuale basata sull’evidenza, ridurre i tassi di IST e migliorare i risultati sanitari dei giovani a livello nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliorare lo screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI) è vitale per combattere l’epidemia di IST, soprattutto tra gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) di età compresa tra 15 e 24 anni negli Stati Uniti. Test inadeguati per le infezioni sessualmente trasmissibili in diverse aree del corpo contribuiscono alla trasmissione della malattia. I Dipartimenti di Emergenza (DE) trattano un numero significativo di giovani, molti dei quali provengono da contesti economicamente svantaggiati e da comunità minoritarie. Precedenti ricerche hanno mostrato un uso incoerente della contraccezione in questa popolazione e, nonostante la volontà degli operatori ED di sostenere interventi sulla salute sessuale, i limiti di tempo e risorse presentano sfide di implementazione. Per affrontare questo problema, i ricercatori propongono di sviluppare STIckER (STI ChecK in the ER), un ausilio digitale alle decisioni dei pazienti per i test IST in pronto soccorso che promuove il processo decisionale condiviso. STIckER prevede tre fasi: (1) i pazienti completano una valutazione di screening non giudicante della salute sessuale mediante la scansione di un codice a risposta rapida (QR), (2) moduli formativi facilitano il processo decisionale condiviso (SDM) collegando il rischio di IST personalizzato con test basati sull'evidenza raccomandazioni e (3) un'infografica digitale riservata e codificata a colori aiuta la discussione tra paziente e operatore sui test IST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AYA di età compresa tra 14 e 24 anni
  • Sessualmente attivo negli ultimi 6 mesi (per autovalutazione)
  • Capacità di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave
  • Decadimento cognitivo
  • Incapacità di parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo

Dopo l'iscrizione ma prima dell'inizio della visita clinica, i partecipanti assegnati a un fornitore nel braccio di controllo eseguiranno la scansione di un codice QR. Riceveranno un messaggio che dice: "Se desideri sottoporti al test per un'infezione a trasmissione sessuale oggi, informi il tuo medico".

Al termine della visita, il partecipante completerà il "Sondaggio di uscita sul controllo del paziente" mentre il fornitore completerà il "Sondaggio di uscita sul controllo del fornitore".

Questi partecipanti non riceveranno la formazione STIckER.
Altro: Controllo
Dopo l'iscrizione ma prima dell'inizio della visita clinica, i partecipanti AYA assegnati a un fornitore nel braccio di controllo eseguiranno la scansione di un codice QR. Riceveranno un messaggio che dice: "Se desideri sottoporti al test per un'infezione a trasmissione sessuale oggi, informi il tuo medico".
Sperimentale: Etichetta

Dopo l'iscrizione ma prima dell'inizio della visita clinica, i partecipanti assegnati a un fornitore nel braccio di intervento eseguiranno la scansione di un codice QR utilizzando il proprio telefono cellulare personale all'inizio della visita al pronto soccorso. Se non dispongono di un telefono cellulare, il personale di ricerca fornirà un tablet sicuro protetto da password. Ciò li porterà a passare attraverso i moduli di aiuto alle decisioni STIckER. Dopo aver completato i moduli, i partecipanti mostreranno il risultato finale al proprio fornitore di ED che potrebbe facilitare una conversazione SDM sui test STI.

Al termine della visita, il partecipante completerà il "Sondaggio di uscita dall'intervento del paziente" mentre il fornitore completerà il "Sondaggio di uscita dall'intervento del fornitore".
Comportamentale: Etichetta
STIckER è un intervento interattivo e personalizzato basato sui principi dell'SDM che è stato progettato con il contributo dei pazienti e dei fornitori di AYA ED. STIckER guida i pazienti AYA attraverso una serie di passaggi, iniziando con la "scansione del tuo STIckER". I partecipanti completano le valutazioni del rischio, i moduli SDM e concludono con un'infografica digitale finale anonima che informa una conversazione SDM con il fornitore di servizi medici. Questo supporto decisionale si integra perfettamente nel flusso di lavoro dell'ED, raccomandando test STI appropriati per i soggetti ad alto rischio e utilizzando concetti SDM per quelli a rischio intermedio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test ED STI
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui con test per la gonorrea o la clamidia eseguiti in pronto soccorso il giorno della visita STIckER.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test STI extragenitali
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui con test extragenitale (faringeo o rettale) per la gonorrea o la clamidia eseguiti in pronto soccorso il giorno della visita STIckER.
Giorno 0
Tasso di test STI genitourinari
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui con test genitourinario per la gonorrea o la clamidia eseguiti in pronto soccorso il giorno della visita STIckER.
Giorno 0
Tasso di positività alle IST
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di individui risultati positivi alla gonorrea o alla clamidia in qualsiasi sito.
Giorno 0
Punteggio di accettabilità della misura di intervento (AIM).
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Accettabilità valutata mediante un questionario a quattro voci con ciascuna domanda valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna domanda per determinare un punteggio medio, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Punteggio della misura di adeguatezza dell'intervento (IAM).
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Adeguatezza valutata mediante un questionario a quattro voci con ciascuna domanda valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna domanda per determinare un punteggio medio, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Punteggio di fattibilità della misura di intervento (FIM).
Lasso di tempo: Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)
Fattibilità valutata mediante un questionario a quattro voci con ciascuna domanda valutata da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). Viene calcolata la media dei punteggi di ciascuna domanda per determinare un punteggio medio, che va da 1 (minimo) a 5 (massimo), con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Al completamento di tutte le visite dei pazienti (entro 6 mesi dall'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Lauren Chernick, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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