Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta w zwiększeniu liczby testów na obecność infekcji przenoszonych drogą płciową na oddziałach ratunkowych: badanie STIckER (STIckER)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Jason E. Zucker, Columbia University
Niniejsze badanie jest pilotażową, randomizowaną próbą STICkER, do której 40 świadczeniodawców (20 przeszkolonych w zakresie korzystania z pomocy w podejmowaniu decyzji STIckER i 20 zapewniających standardową opiekę) zapisze łącznie 140 aktywnych seksualnie młodych pacjentów oddziału ratunkowego (ED) w ciągu sześciu miesięcy na oddziale pediatrycznym i ustawienie ED dla dorosłych. Głównym celem jest ustalenie, czy aktywne seksualnie młode osoby stosujące STICkER są bardziej narażone na poddawanie się testom na choroby weneryczne. Opracowując skuteczne, zautomatyzowane narzędzie cyfrowe umożliwiające zwiększenie liczby testów na choroby przenoszone drogą płciową, badacze dążą do poprawy edukacji w zakresie zdrowia seksualnego opartej na dowodach, zmniejszenia częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową i poprawy wyników zdrowotnych młodych osób w całym kraju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawa badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (STI) ma kluczowe znaczenie w walce z epidemią chorób przenoszonych drogą płciową, zwłaszcza wśród młodzieży i młodych dorosłych (AYA) w wieku 15–24 lat w Stanach Zjednoczonych. Nieodpowiednie badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w różnych obszarach ciała przyczyniają się do przenoszenia chorób. Oddziały ratunkowe (ED) leczą znaczną liczbę młodych osób, z których wiele pochodzi ze środowisk znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej i ze społeczności mniejszościowych. Poprzednie badania wykazały niespójne stosowanie antykoncepcji w tej populacji i pomimo chęci placówek świadczących usługi ED do wspierania interwencji w zakresie zdrowia seksualnego, ograniczenia czasowe i zasoby stanowią wyzwanie w zakresie wdrażania. Aby rozwiązać ten problem, badacze proponują opracowanie STIckER (STI Check in ER), cyfrowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji przez pacjenta w przypadku badań STI na SOR, które promuje wspólne podejmowanie decyzji. STICkER obejmuje trzy kroki: (1) pacjenci przechodzą nieoceniającą ocenę przesiewową zdrowia seksualnego, skanując kod szybkiej odpowiedzi (QR), (2) moduły edukacyjne ułatwiają wspólne podejmowanie decyzji (SDM), łącząc spersonalizowane ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową z testami opartymi na dowodach zalecenia oraz (3) poufna, oznaczona kolorami cyfrowa infografika pomaga w dyskusji między pacjentem a lekarzem na temat badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AYA w wieku 14-24 lat
  • Aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wg samoopisu)
  • Umiejętność mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niemożność mówienia po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola

Po zapisaniu się, ale przed rozpoczęciem wizyty klinicznej, uczestnicy przydzieleni do dostawcy w ramieniu kontrolnym zeskanują kod QR. Otrzymają natychmiastową informację: „Jeśli chcesz dzisiaj poddać się badaniu na obecność infekcji przenoszonej drogą płciową, poinformuj o tym swojego lekarza”.

Na koniec wizyty uczestnik wypełni „Ankietę dotyczącą wyjścia z kontroli pacjenta”, natomiast usługodawca wypełni „Ankietę dotyczącą wyjścia z kontroli u dostawcy”.

Uczestnicy ci nie wezmą udziału w szkoleniu STICkER.
Inny: Kontrola
Po zapisaniu się, ale przed rozpoczęciem wizyty klinicznej, uczestnicy AYA przydzieleni do dostawcy w ramieniu kontrolnym zeskanują kod QR. Otrzymają natychmiastową informację: „Jeśli chcesz dzisiaj poddać się badaniu na obecność infekcji przenoszonej drogą płciową, poinformuj o tym swojego lekarza”.
Eksperymentalny: Naklejka

Po zapisaniu się, ale przed rozpoczęciem wizyty klinicznej, uczestnicy przydzieleni do świadczeniodawcy w ramieniu interwencyjnym na początku wizyty na SOR zeskanują kod QR za pomocą osobistego telefonu komórkowego. Jeżeli nie mają przy sobie telefonu komórkowego, pracownicy naukowi zapewnią im bezpieczny tablet chroniony hasłem. To doprowadzi ich do przejścia przez moduły pomocy w podejmowaniu decyzji STICkER. Po ukończeniu modułów uczestnicy pokażą ostateczny wynik swojemu dostawcy usług ED, co może ułatwić rozmowę SDM na temat badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową.

Na koniec wizyty uczestnik wypełni „Ankietę dotyczącą zakończenia interwencji przez pacjenta”, natomiast świadczeniodawca wypełni „Ankietę dotyczącą zakończenia interwencji u świadczeniodawcy.
Behawioralne: Naklejka
STICkER to interaktywna i spersonalizowana interwencja oparta na zasadach SDM, która została zaprojektowana przy udziale pacjentów i świadczeniodawców AYA ED. STICKER prowadzi pacjentów AYA przez szereg kroków, zaczynając od „zeskanowania NAKLEJKI”. Uczestnicy wypełniają oceny ryzyka, moduły SDM i kończą anonimową cyfrową infografiką, która stanowi podstawę rozmowy SDM z dostawcą usług medycznych. Ta pomoc w podjęciu decyzji płynnie integruje się z przepływem pracy na SOR, zalecając odpowiednie badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową w przypadku osób wysokiego ryzyka i stosując koncepcje SDM w przypadku osób o średnim ryzyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość testowania ED STI
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek osób, u których w dniu wizyty w STICKER wykonano na SOR badania na rzeżączkę lub chlamydię.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość badań pozagenitalnych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek osób, u których w dniu wizyty w STICKER wykonano na oddziale ratunkowym badanie zewnątrznarządowe (gardłowe lub odbytnicze) w kierunku rzeżączki lub chlamydii.
Dzień 0
Częstość wykonywania badań układu moczowo-płciowego w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek osób, u których w dniu wizyty w STICKER stwierdzono badanie układu moczowo-płciowego na rzeżączkę lub chlamydię wykonane na SOR.
Dzień 0
Wskaźnik pozytywnej oceny STI
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek osób z pozytywnym wynikiem testu na rzeżączkę lub chlamydię w dowolnym miejscu.
Dzień 0
Akceptowalność wyniku środka interwencyjnego (AIM).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
Akceptowalność oceniana za pomocą czteropunktowego kwestionariusza, w którym każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki każdego pytania są uśredniane w celu określenia średniego wyniku w zakresie od 1 (minimum) do 5 (maksimum), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
Wynik w ramach miernika adekwatności interwencji (IAM).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
Adekwatność oceniana za pomocą czteropunktowego kwestionariusza, w którym każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki każdego pytania są uśredniane w celu określenia średniego wyniku w zakresie od 1 (minimum) do 5 (maksimum), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
Ocena wykonalności środka interwencyjnego (FIM).
Ramy czasowe: Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
Wykonalność oceniana za pomocą czteropunktowego kwestionariusza, w którym każde pytanie było oceniane w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam). Wyniki każdego pytania są uśredniane w celu określenia średniego wyniku w zakresie od 1 (minimum) do 5 (maksimum), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Po zakończeniu wszystkich wizyt pacjentów (w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Lauren Chernick, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami