Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital patientbeslutningshjælp til at øge testning af seksuelt overført infektion i akutmodtagelsen: STIckER-undersøgelsen (STIckER)

23. september 2024 opdateret af: Jason E. Zucker, Columbia University
Denne undersøgelse er et randomiseret pilotforsøg med STIckER, hvor 40 udbydere (20 uddannet i at bruge STIckER-beslutningshjælpen og 20, der yder standardbehandling) vil indskrive i alt 140 seksuelt aktive unge akutmodtagelsespatienter (ED) over seks måneder i en pædiatrisk og voksen ED indstilling. Det primære mål er at afgøre, om seksuelt aktive unge personer, der bruger STIckER, er mere tilbøjelige til at gennemgå STI-test. Ved at udvikle et effektivt automatiseret digitalt værktøj til at øge STI-testning, sigter efterforskerne mod at forbedre evidensbaseret seksuel sundhedsuddannelse, reducere STI-raterne og forbedre sundhedsresultaterne for unge individer i hele landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af screening af seksuelt overført infektion (STI) er afgørende for at bekæmpe STI-epidemien, især blandt unge og unge voksne (AYA) i alderen 15-24 år i USA. Utilstrækkelig testning for kønssygdomme i forskellige kropsområder bidrager til sygdomsoverførsel. Akutafdelinger (ED'er) behandler et betydeligt antal unge individer, hvoraf mange kommer fra økonomisk ugunstigt stillede baggrunde og minoritetssamfund. Tidligere forskning har vist inkonsekvent brug af prævention i denne befolkningsgruppe, og på trods af ED-udbyderes vilje til at støtte seksuelle sundhedsinterventioner, udgør tids- og ressourcebegrænsninger implementeringsudfordringer. For at løse dette problem foreslår efterforskerne at udvikle STIckER (STI Check in the ER), en digital patientbeslutningshjælp til STI-test i ED, der fremmer fælles beslutningstagning. STIckER involverer tre trin: (1) patienter gennemfører en vurdering af ikke-fordømmende seksuel sundhedsscreening ved at scanne en quick-response (QR) kode, (2) uddannelsesmoduler letter delt beslutningstagning (SDM) ved at forbinde personlig STI-risiko med evidensbaseret testning anbefalinger, og (3) en fortrolig, farvekodet digital infografik hjælper patient-leverandørens diskussion om STI-testning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Children's Hospital of New York (CHONY)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Milstein Hospital at NewYork-Presbyterian Hospital /Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AYA i alderen 14-24 år
  • Seksuelt aktiv inden for de seneste 6 måneder (pr. selvrapportering)
  • Evne til at tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom
  • Kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at tale engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring

Efter tilmelding, men før starten af ​​deres kliniske besøg, vil deltagere, der er tilknyttet en udbyder i kontrolarmen, scanne en QR-kode. De vil modtage en prompt, der siger: "Hvis du gerne vil testes for en seksuelt overført infektion i dag, så fortæl det til din læge."

Ved afslutningen af ​​besøget vil deltageren gennemføre "Patient Control Exit Survey", mens udbyderen vil gennemføre "Provider Control Exit Survey".

Disse deltagere vil ikke modtage STICKER-træning.
Andet: Styring
Efter tilmelding, men før starten af ​​deres kliniske besøg, vil AYA-deltagere, der er tilknyttet en udbyder i kontrolarmen, scanne en QR-kode. De vil modtage en prompt, der siger: "Hvis du gerne vil testes for en seksuelt overført infektion i dag, så fortæl det til din læge."
Eksperimentel: Klistermærke

Efter tilmelding, men før starten af ​​deres kliniske besøg, vil deltagere, der er tilknyttet en udbyder i interventionsarmen, scanne en QR-kode ved hjælp af deres personlige mobiltelefon ved starten af ​​deres ED-besøg. Hvis de ikke har en mobiltelefon til stede, udleveres en sikker adgangskodebeskyttet tablet af forskningspersonalet. Dette vil få dem til at gennemgå STIckER-beslutningshjælpemodulerne. Efter at have gennemført modulerne vil deltagerne vise det endelige resultat til deres ED-udbyder, hvilket kan lette en SDM-samtale om STI-test.

Ved afslutningen af ​​besøget vil deltageren gennemføre "Patient Intervention Exit Survey", mens udbyderen vil gennemføre "Provider Intervention Exit Survey.
Adfærdsmæssigt: Klistermærke
STIckER er en interaktiv og personlig intervention baseret på principperne for SDM, der er designet med input fra AYA ED-patienter og -udbydere. STICKER guider AYA-patienter gennem en række trin, der begynder med "scanning af din STICKER." Deltagerne gennemfører risikovurderinger, SDM-moduler og afslutter med en anonym endelig digital infografik, der informerer om en SDM-samtale med lægen. Denne beslutningshjælp integreres problemfrit i ED-arbejdsgangen, og anbefaler passende STI-test til personer med høj risiko og bruger SDM-koncepter til personer med mellemrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED STI testhastighed
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af personer med gonoré- eller klamydiatest udført i ED på dagen for deres STIckER-besøg.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ekstragenital STI-test
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af individer med en hvilken som helst gonoré eller klamydia ekstragenital (pharyngeal eller rektal) test udført i ED på dagen for deres STICKER-besøg.
Dag 0
Genitourinær STI-testfrekvens
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af personer med en gonore- eller klamydiatest udført i ED på dagen for deres STIckER-besøg.
Dag 0
STI-positivitetsrate
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af individer, der tester positive for gonoré eller klamydia på et hvilket som helst sted.
Dag 0
AIM-score (Acceptability of Intervention Measure).
Tidsramme: Ved afslutning af alle patientbesøg (inden for 6 måneder efter tilmelding)
Acceptabilitet vurderet af et spørgeskema med fire punkter, hvor hvert spørgsmål scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Score for hvert spørgsmål beregnes i gennemsnit for at bestemme en gennemsnitlig score, der spænder fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Ved afslutning af alle patientbesøg (inden for 6 måneder efter tilmelding)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) Score
Tidsramme: Ved afslutning af alle patientbesøg (inden for 6 måneder efter tilmelding)
Egnethed vurderet ved et spørgeskema med fire punkter, hvor hvert spørgsmål scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Score for hvert spørgsmål beregnes i gennemsnit for at bestemme en gennemsnitlig score, der spænder fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Ved afslutning af alle patientbesøg (inden for 6 måneder efter tilmelding)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) score
Tidsramme: Ved afslutning af alle patientbesøg (inden for 6 måneder efter tilmelding)
Gennemførlighed vurderet ved et spørgeskema med fire punkter, hvor hvert spørgsmål scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Score for hvert spørgsmål beregnes i gennemsnit for at bestemme en gennemsnitlig score, der spænder fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Ved afslutning af alle patientbesøg (inden for 6 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Zucker, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Lauren Chernick, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU7485
  • 5R21AI168958 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger