脳転移の有無にかかわらず、HER2陽性転移性乳がん患者におけるイネテタマブとピロチニバンドおよびカペシタビンの併用療法の有効性と安全性

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名できる患者。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の女性。
• ECOG PS パフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
• 脳転移の有無にかかわらず、組織学的にHER2陽性転移性乳がんと診断され、治癒手術や放射線療法を受けることができない局所再発疾患を有する患者。
• -（ネオ）補助的なペルツズマブベースの標的療法中またはその後1年以内に再発または転移を経験した患者、または進行期の第一選択のペルツズマブベースの標的療法中に疾患の進行を経験した患者。
• -再発または転移性疾患に対して過去にペルツズマブに基づく標的療法を1レジメン以下受けた患者。
• 脳転移患者は、次の基準を満たさなければなりません：以前の脳転移治療が安定している、局所治療の即時必要がない未治療の脳転移、または局所治療の即時必要がない進行性の以前の脳転移。
• 左心室駆出率（LVEF）≧50％。
• 血液検査の条件は以下の通りです。 ①好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、②血小板数≧100×109/L、③ヘモグロビン≧90g/L、④白血球数≧3.0×109/L ;
• 肝機能は以下の条件を満たします: ① 血清総ビリルビン ≤1.5×ULN、または肝転移がある場合は ≤3×ULN、 ② アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3×ULN、または ≤5×ULN の場合肝転移が存在する。
• 腎機能は以下の条件を満たします：血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50mL/min（クレアチニンクリアランスはCockcroft-Gault式に従って計算）。
• 以下の条件を満たす女性患者がこの研究に参加できます。 ① 生殖能力がないこと。 ② 妊娠の可能性があり、治験薬の初回投与前7日以内に妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではなく、治験登録前、治験期間中、および最後の治験薬投与後6か月以内に非常に効果的な避妊手段を一貫して使用している。研究薬。

除外基準:

• 以前にイネテタマブおよび/またはピロチニブによる治療を受けた人。
• ランダム化前の過去2週間以内にカペシタビン治療を受けた人;
• 顕著な症状があり、脳転移に対して直ちに局所治療を必要とする患者。
• 除外基準には、治癒した子宮頸部上皮内腫瘍、非黒色腫皮膚がん、および表在性膀胱腫瘍を除く、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍を患った、または現在患っていることが含まれます [Ta (非浸潤性腫瘍)、Tis (上皮内がん) 、およびT1（基底膜の腫瘍浸潤）]。
• 除外基準には、ランダム化前の過去 4 週間以内に大規模な外科的処置（開胸生検を含む）を受けたことがある、大きな外傷（骨折など）を患っている、スクリーニング時に治癒していない創傷または骨折がある、または大規模な手術の必要性が予想されることが含まれます。研究治療期間中。
• 除外基準には、過去 6 か月以内に心筋梗塞の病歴があることが含まれます。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥ II のうっ血性心不全の病歴、薬物療法でコントロールできない重度の不整脈 (心房細動、発作性上室性頻拍を除く)。前回のトラスツズマブ治療中または治療後に左心室駆出率（LVEF）が50％未満に減少することが知られている。
• この試験に関与する薬剤および賦形剤に対する既知のアレルギー。
• 治験薬に対する過敏反応の既知の病歴;
• 他の研究者による参加が不適当と判断された被験者。