Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Inetetamab Plus Pyrotiniband i Kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnimi, z przerzutami do mózgu lub bez nich

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, którzy mogą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
• Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
• Wynik stanu wydajności ECOG PS od 0 do 2;
• Pacjenci z histologicznie zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnim, z przerzutami do mózgu lub bez przerzutów do mózgu oraz z lokalnie nawrotową chorobą, której nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii;
• Pacjenci, u których wystąpił nawrót lub przerzuty w ciągu 1 roku w trakcie lub po (neo)adjuwantowej terapii celowanej opartej na pertuzumabie lub progresja choroby w zaawansowanym stadium podczas terapii celowanej opartej na pertuzumabie pierwszego rzutu;
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ≤1 schemat terapii celowanej opartej na pertuzumabie z powodu choroby nawrotowej lub z przerzutami;
• Pacjenci z przerzutami do mózgu muszą spełniać następujące kryteria: stabilne wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu, nieleczone przerzuty do mózgu niewymagające natychmiastowego leczenia miejscowego lub postępujące przerzuty do mózgu w przeszłości bez natychmiastowej potrzeby leczenia miejscowego;
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%;
• Rutynowe badanie krwi spełnia następujące warunki: ① bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5×109/l, ② liczba płytek krwi ≥100×109/l, ③ hemoglobina ≥90g/l, ④ liczba białych krwinek ≥3,0×109/l ;
• Czynność wątroby spełnia następujące warunki: ① bilirubina całkowita w surowicy ≤1,5×GGN lub ≤3×GGN w przypadku przerzutów do wątroby, ② aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN lub ≤5×GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby;
• Czynność nerek spełnia następujące warunki: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min (klirens kreatyniny obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta);
• W badaniu mogą wziąć udział pacjentki, które spełniają następujące warunki: ① brak płodności; ② potencjał płodności, z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, nie karmieniem piersią i konsekwentnym stosowaniem wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych przed włączeniem do badania, przez cały okres badania oraz w ciągu 6 miesięcy od ostatniego podania leku badany lek.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie inetetamabem i (lub) pirotynibem;
• Osoby, które otrzymywały leczenie kapecytabiną w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją;
• Pacjenci z zauważalnymi objawami wymagającymi natychmiastowego miejscowego leczenia przerzutów do mózgu;
• Kryteria wykluczenia obejmują występowanie lub obecnie występowanie jakichkolwiek innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ). i T1 (inwazja nowotworu na błonę podstawną)];
• Kryteria wykluczenia obejmują poddanie się poważnym zabiegom chirurgicznym (w tym biopsję torakotomii) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją, cierpienie z powodu poważnego urazu (takiego jak złamanie kości), niezagojone rany lub złamania w momencie badania przesiewowego lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w okresie leczenia objętego badaniem;
• Kryteria wykluczenia obejmują zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, ciężka arytmia niekontrolowana lekami (z wyjątkiem migotania przedsionków, napadowego częstoskurczu nadkomorowego); znane zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) do poniżej 50% w trakcie lub po poprzednim leczeniu trastuzumabem;
• Znana alergia na leki i substancje pomocnicze biorące udział w tym badaniu;
• Znana historia reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek;
• Przedmioty uznane za nienadające się do udziału w badaniu przez innych badaczy.