뇌 전이 유무에 관계없이 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 Inetetamab과 Pyrotiniband 및 Capecitabine의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 사전동의서에 자발적으로 서명할 수 있는 환자
• 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 여성
• 0과 2 사이의 ECOG PS 수행 상태 점수;
• 뇌 전이 유무에 관계없이 HER2 양성 전이성 유방암으로 조직학적으로 진단된 환자, 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 재발성 질환 환자
• (신)보조 페르투주맙 기반 표적 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 재발 또는 전이를 경험했거나 진행 단계의 1차 페르투주맙 기반 표적 치료 중 질병 진행을 경험한 환자;
• 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 페르투주맙 기반 표적 요법을 1회 이하 요법으로 받은 환자;
• 뇌 전이 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다: 안정적인 이전 뇌 전이 치료, 국소 치료가 즉시 필요하지 않은 치료되지 않은 뇌 전이 또는 국소 치료가 즉시 필요하지 않은 진행성 이전 뇌 전이;
• 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%;
• 혈액 정기 검사는 다음 조건을 충족합니다. ① 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, ② 혈소판 수 ≥100×109/L, ③ 헤모글로빈 ≥90g/L, ④ 백혈구 수 ≥3.0×109/L ;
• 간 기능은 다음 조건을 충족합니다. ① 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 또는 간 전이가 있는 경우 ≤3×ULN, ② 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3×ULN, 또는 ≤5×ULN(간 전이가 있는 경우) 간 전이가 존재합니다.
• 신장 기능은 다음 조건을 충족합니다: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율)
• 다음 조건을 충족하는 여성 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다: ① 가임력이 아님; ② 가임 가능성이 있고, 시험약 최초 투여 전 7일 이내 임신 검사 결과가 음성이고, 수유를 하지 않고, 시험 등록 전, 시험 기간 내내, 마지막 투여 후 6개월 이내에 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 자 연구 약물.

제외 기준:

• 이전에 이네테타맙 및/또는 피로티닙 치료를 받은 적이 있는 자;
• 무작위 배정 전 최근 2주 이내에 카페시타빈 치료를 받은 자;
• 뇌전이로 인해 즉각적인 국소치료가 필요한 눈에 띄는 증상이 있는 환자
• 제외 기준에는 완치된 경부상피내종양, 비흑색종 피부암, 표재성 방광종양[Ta(비침윤성 종양), Tis(상피내 암종)]을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었거나 현재 있는 경우가 포함됩니다. 및 T1(기저막의 종양 침범)];
• 제외 기준에는 무작위 배정 전 지난 4주 이내에 대수술(개흉술 생검 포함)을 받은 경우, 심각한 외상(골절 등)을 앓고 있는 경우, 스크리닝 당시 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 경우 또는 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우가 포함됩니다. 연구 치료 기간 동안;
• 제외 기준에는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 경우, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 ≥ II 울혈성 심부전 병력, 약물로 조절되지 않는 중증 부정맥(심방 세동, 발작성 심실상 빈맥 제외); 이전 트라스투주맙 치료 중 또는 치료 후에 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만으로 감소한 것으로 알려져 있습니다.
• 본 임상시험과 관련된 약물 및 부형제에 대한 알려진 알레르기;
• 모든 연구 약물에 대한 과민 반응의 알려진 병력
• 다른 연구자의 참여가 부적합하다고 판단되는 대상.