Effekt og sikkerhed af Inetetamab Plus Pyrotiniband og Capecitabine hos HER2-positive metastatisk brystkræftpatienter med eller uden hjernemetastase

Inklusionskriterier:

• Patienter, der frivilligt kan underskrive en informeret samtykkeerklæring;
• Kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
• ECOG PS præstationsstatusscore mellem 0 og 2;
• Patienter histologisk diagnosticeret med HER2-positiv metastatisk brystkræft, med eller uden hjernemetastaser, og med lokalt tilbagevendende sygdom, der ikke kan gennemgå helbredende kirurgi eller strålebehandling;
• Patienter, der oplever tilbagefald eller metastaser inden for 1 år under eller efter (neo)adjuverende pertuzumab-baseret målrettet behandling eller sygdomsprogression under førstelinjes pertuzumab-baseret målrettet behandling i fremskredne stadier;
• Patienter, der har modtaget ≤1 behandlingsregime med tidligere pertuzumab-baseret målrettet behandling for tilbagevendende eller metastatisk sygdom;
• Hjernemetastasepatienter skal opfylde følgende kriterier: stabil tidligere hjernemetastasebehandling, ubehandlet hjernemetastase uden umiddelbart behov for lokal behandling eller progressiv tidligere hjernemetastase uden umiddelbart behov for lokal behandling;
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%;
• Blodrutineundersøgelse opfylder følgende betingelser: ① absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, ② trombocyttal ≥100×109/L, ③ hæmoglobin ≥90g/L, ④ antal hvide blodlegemer ≥3,0×10. ;
• Leverfunktionen opfylder følgende betingelser: ① total bilirubin i serum ≤1,5×ULN eller ≤3×ULN, hvis levermetastaser er til stede, ② aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤3×ULN eller ≤5×ULN hvis levermetastase er til stede;
• Nyrefunktionen opfylder følgende betingelser: serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min (kreatininclearance beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen);
• Kvindelige patienter, der opfylder følgende betingelser, kan deltage i denne undersøgelse: ① ikke fertile; ② fertilitetspotentiale, med et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet, uden amning og konsekvent brug af højeffektive præventionsforanstaltninger før studieindskrivning, gennem hele undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Dem, der tidligere har fået behandling med Inetetamab og/eller pyrotinib;
• De, der har modtaget capecitabinbehandling inden for de sidste 2 uger før randomisering;
• Patienter med mærkbare symptomer, som kræver øjeblikkelig lokal behandling for hjernemetastaser;
• Eksklusionskriterier omfatter at have haft eller i øjeblikket har andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen kureret cervikal intraepitelial neoplasi, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (in situ carcinom) og T1 (tumorinvasion af basalmembranen)];
• Eksklusionskriterier omfatter at have gennemgået større kirurgiske procedurer (inklusive thorakotomibiopsi) inden for de sidste 4 uger før randomisering, lide af større traumer (såsom knoglebrud), have uhelede sår eller brud på screeningstidspunktet eller forudse behovet for større operation. i løbet af studiebehandlingsperioden;
• Eksklusionskriterier omfatter at have en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder; New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II kongestiv hjertesvigt historie, alvorlig arytmi ukontrolleret af medicin (eksklusive atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi); kendt fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab-behandling;
• Kendt allergi over for lægemidler og hjælpestoffer involveret i dette forsøg;
• Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for ethvert forsøgslægemiddel;
• Emner, der anses for uegnede til deltagelse af andre forskere.