Eficacia y seguridad de inetetamab más pirotiniband y capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo con o sin metástasis cerebral

Criterios de inclusión:

• Pacientes que puedan firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
• Mujeres con edad ≥18 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
• Puntuación del estado funcional ECOG PS entre 0 y 2;
• Pacientes diagnosticados histológicamente con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, con o sin metástasis cerebral, y con enfermedad localmente recurrente que no puede someterse a cirugía curativa o radioterapia;
• Pacientes que experimentan recaída o metástasis dentro de 1 año durante o después de la terapia dirigida (neo)adyuvante basada en pertuzumab, o progresión de la enfermedad durante la terapia dirigida de primera línea basada en pertuzumab en etapas avanzadas;
• Pacientes que hayan recibido ≤1 régimen de terapia dirigida previa basada en pertuzumab para enfermedad recurrente o metastásica;
• Los pacientes con metástasis cerebrales deben cumplir los siguientes criterios: tratamiento previo estable de metástasis cerebrales, metástasis cerebrales no tratadas sin necesidad inmediata de tratamiento local o metástasis cerebral previa progresiva sin necesidad inmediata de tratamiento local;
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50%;
• El examen de sangre de rutina cumple con las siguientes condiciones: ① recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L, ② recuento de plaquetas ≥100 × 109/L, ③ hemoglobina ≥90 g/L, ④ recuento de glóbulos blancos ≥3,0 × 109/L ;
• La función hepática cumple las siguientes condiciones: ① bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN, o ≤3×LSN si hay metástasis hepática, ② aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤3×LSN, o ≤5×LSN si hay metástasis hepática;
• La función renal cumple las siguientes condiciones: creatinina sérica ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (aclaramiento de creatinina calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault);
• Pueden participar en este estudio pacientes mujeres que cumplan con las siguientes condiciones: ① no fértiles; ② potencial de fertilidad, con un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, sin amamantar y usando consistentemente medidas anticonceptivas altamente efectivas antes de la inscripción en el estudio, durante todo el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Aquellos que hayan recibido previamente tratamiento con Inetetamab y/o pirotinib;
• Aquellos que hayan recibido tratamiento con capecitabina en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización;
• Pacientes con síntomas notables que requieren tratamiento local inmediato para metástasis cerebrales;
• Los criterios de exclusión incluyen haber tenido o tener actualmente otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical curada, cáncer de piel no melanoma y tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (invasión tumoral de la membrana basal)];
• Los criterios de exclusión incluyen haberse sometido a procedimientos quirúrgicos mayores (incluida una biopsia por toracotomía) en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización, sufrir un traumatismo grave (como una fractura ósea), tener heridas o fracturas sin cicatrizar en el momento de la selección o anticipar la necesidad de una cirugía mayor. durante el período de tratamiento del estudio;
• Los criterios de exclusión incluyen tener antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses; Historia de insuficiencia cardíaca congestiva clase ≥ II de la New York Heart Association (NYHA), arritmia grave no controlada con medicación (excluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística); disminución conocida de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del 50% durante o después del tratamiento previo con trastuzumab;
• Alergia conocida a los fármacos y excipientes involucrados en este ensayo;
• Historia conocida de reacciones de hipersensibilidad a cualquier fármaco en investigación;
• Sujetos considerados no aptos para la participación por otros investigadores.